早期项目中的分析方法开发是指什么？

分析方法开发是指针对产品（制剂或原料药）开展分析方法的建立、验证与优化工作。该工作具有前瞻性，通常需在项目前期完成，用于明确产品的质量控制策略。

从临床前或临床试验阶段起，为建立、验证并应用可靠的质量控制方法所开展的全部相关工作，均属于分析方法开发的范畴。