聚焦眼科产品开发：CDMO Unither 如何在早期阶段（early-stage）陪伴客户成长

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聚焦眼科产品开发：CDMO Unither 如何在早期阶段（early-stage）陪伴客户成长

聚焦眼科产品开发：CDMO Unither 如何在早期阶段（early-stage）陪伴客户成长

Anaïs Castex 拥有制剂、分析与质量方向的硕士（Master 2）学位，在制药行业拥有超过 16 年的从业经验（其中 14 年在 Unither）。她曾先后就职于 Genevrier 实验室和 GSK，目前在 Unither Pharmaceuticals 先后任职于研发部门和商务部门。

为更好地响应早期阶段项目（early-stage）的需求，Unither 近年来持续推进自身结构化建设：
一方面强化研发团队，另一方面拓展法规事务服务（包括法规策略支持、注册文件的撰写与准备等）。同时，Unither 还在法国、美国和中国的所有 Blow-Fill-Seal（BFS）生产基地持续提升产能，并通过两项新技术拓展产品组合：无防腐剂多剂量系统（法国）和含防腐剂多剂量系统（巴西）。

得益于这一以“强化开发能力”为核心的战略，Unither 作为 CDMO，已成为眼科产品开发领域的重要参与者，为生物技术公司、初创企业及药物开发公司提供全流程支持。

客户：推动行业变革的参与者

Unither 的客户群体既包括初创企业，也包括生物技术公司和制药研发企业。不仅限于开发全新眼科分子的中小型公司，也涵盖专注于眼病治疗的成熟制药企业，甚至包括已经拥有多剂量或单剂量滴眼液产品的公司。此外，在临床前阶段，临床研究组织（CRO）也往往参与其中，由于灌装操作的便利性，相关研究通常在小型玻璃瓶中完成。

如今，初创企业和生物技术公司已充分认识到，在眼科领域应尽量避免使用防腐剂，因为其已被证实具有潜在不良影响，而无菌解决方案被广泛认为是最佳选择。
无防腐剂单剂量与无防腐剂多剂量之间的差异，主要取决于目标市场和治疗方案：

  • 对于为期一个月的长期治疗，多剂量包装通常更为合适；

  • 而单剂量则更适用于短期或阶段性治疗（例如术后用药）或中等使用频率的情况。

在 Unither，客户可以在 BFS 单剂量 与 无防腐剂多剂量 之间自由选择。最终的技术路径，通常会随着项目在临床阶段的推进而逐步明确。例如，在剂量探索研究（dose ranging study）过程中，客户将确定产品浓度、每日滴用次数及治疗周期（即给药方案）。正是在这一阶段，客户会决定采用 BFS 还是多剂量容器。

药物开发的关键阶段

制药企业通常了解如何为新药准备并向卫生监管机构提交注册资料，但未必熟悉在滴眼液（BFS 或多剂量）开发过程中所需开展的各类研究和测试。对于学术机构或小型研发公司而言，这一差距更为明显，因为他们往往尚未向监管机构提交过注册申报。

为帮助这些客户更好地理解并顺利推进注册流程，Unither 制定了一套清晰的流程示意图，系统梳理了从临床前阶段（图中称为“预配方研究”）到工业化放大生产（“放大与工业化”）所需开展的各项测试与研究。

目前，Unither 正在讨论中的约 15 个开发项目 覆盖从临床阶段到 III 期临床，涉及波尔多、库唐斯、罗切斯特和亚眠等生产基地。其中，有 3 至 4 个项目 处于波尔多的预开发阶段，未来将转移至 BFS 工厂进行生产。

为支持上述服务，Unither 在各生产基地均设立了专用于开发的中试车间和/或移动式生产罐，用于临床批次和技术批次的生产。Unither 超过 30 年的专业经验与技术积累，也为这些活动的顺利开展提供了坚实保障。

灵活性：从小批量到大规模生产

寻求 BFS 单剂量或无防腐剂多剂量生产的企业，通常在早期阶段需要小批量生产，而在商业化阶段则需要大批量供应市场。作为行业领导者，Unither 能够同时满足这两类需求，这一点往往令客户感到惊喜。

Unither 具备生产极小批量的能力，这是其重要竞争优势之一，同时也能够根据客户需求灵活调整产能，为初创企业和大型制药公司提供同样高水平的支持。

例如：

  • 在 Coutances 工厂，既可生产 3 升的小批量，也可实现 2,000 升的大批量；

  • 在 Rochester 工厂，最小批量为 25–30 升，最大同样可达 2,000 升。

这一宽广的生产区间，完美契合 Unither 客户的多样化需求。部分生产工艺较为复杂，包含多个制造阶段，仅依靠单一的 3 升容器往往无法满足需求，这也进一步凸显了拥有广泛产能配置的重要性。

贴近市场的全球布局

Unither 在 四大洲 的业务布局是一项显著优势，而许多制药企业仅在单一洲际运营。
这一全球覆盖能力使 Unither 既能深度理解本土市场，又能在客户实现国际扩张时提供有力支持，其影响力兼具本地性与全球性。

事实上，来自 韩国、新加坡或中国台湾 的大量潜在客户，都会联系 Unither，希望为美国或欧洲市场开发产品，这也凸显了同时在法国和美国设立生产基地的重要性。
Unither 在 巴西、中国、美国和法国 均设有生产基地，使客户在具备条件时能够顺利走向国际市场。