Unither Pharmaceuticals 是液体棒状包装(liquid stick‑pack)技术领域的行业标杆。
Unither Pharmaceuticals 是液体棒状包装(liquid stick‑pack)技术领域的行业标杆。
液体棒状包装能够以高精度提供恰到好处的剂量。由于无需用水、给药便捷,它非常适合吞咽困难的人群(如儿童和老年人),以及生活节奏较快的患者使用。
一站式交付产品(Turnkey products)
作为液体棒状包装技术的先锋,Unither 的国际、多学科团队提供覆盖整个产品生命周期的全套服务,从预配方、开发、生产到包装。
位于波尔多的开发部门具备先进的专业能力,能够根据活性成分、给药途径及患者需求开发定制化的棒状包装制剂,并同时满足所有法规要求。
随后,Unither 的各工业基地根据适用要求为您提供全面的 CMC 专业能力:
- 撰写 IMPD/IND
- 撰写注册资料(MA 申请文件的模块 2.3 和 3)及医疗器械技术文件(生产部分)
- 撰写变更申请
- 回答监管机构的药学问题
团队也可为您提供法规符合性的药学开发策略建议。
以客户为中心的文化与创新理念
秉持对客户成功的承诺,Unither Pharmaceuticals 不断寻找满足患者需求、提升用户满意度的创新产品。
例如,公司正在研发无防腐剂配方,并投资配备层流罩的 C 级生产线。
Unither 长期与包装材料供应商紧密合作,为客户提供创新、可持续且具竞争力的解决方案。十多年前,Unither 与 Amcor 的研发团队合作,率先设计了采用聚烯烃密封层的新型材料,这些材料对敏感活性成分具有化学惰性。
Unither 还与 Amcor 合作部署了原始的 StayClean 解决方案,具备极低的可浸出物和可提取物水平,并可有效保护含酒精溶液,避免分层和腐蚀。
自 2019 年以来,Unither 与 Amcor 一样,承诺未来将开发和生产采用可回收材料的液体棒状包装,同时确保产品完整性。为此,Unither 正与 Amcor 合作研究新的聚烯烃基包装材料。开发工作正在进行中,预计 2025 年推出新材料。
未来几年,Unither Pharmaceuticals 将大幅提升工业基地对可回收包装材料的使用率。与材料供应商 Constantia 合作,公司研究了采用共挤技术生产的多层材料(多达 5 层)与内容物之间的物理化学相互作用,从而确保对内容物的最佳保护。凭借这些研究,Unither 能够为不同产品实施量身定制的解决方案,这一能力已获客户广泛认可。
三大洲的生产布局
Unither 在三大洲(法国、美国、巴西)拥有专注于液体棒状包装的工业基地,具备强大的工业能力、质量管理和法规合规性(EMEA、FDA、ANVISA、俄罗斯)。
由于三个基地均具备相似的生产能力,Unither 还可为您的生产提供无与伦比的安全性(备用生产基地)。
强大的生产能力
Unither Pharmaceuticals 在三个生产基地(法国 Colomiers、美国纽约 Rochester、巴西 Barretos)每年的总产能超过 5 亿支棒状包装。
随着年产能 10% 的持续增长,Unither 正加速投资,特别是在 5 ml 以下的小剂量格式。
技术灵活性
Unither 的工业设施具有高度的技术灵活性,可生产多种药品(仿制药、原研药、OTC)和化妆品的棒状包装。
生产线适用于中到大型批量生产(含防腐剂或不含防腐剂),灌装容量范围为 2 至 15 ml。
即用型解决方案(Turnkey solutions)
凭借 25 年在药品和医疗器械开发并授权给客户的经验,Unither Pharmaceuticals 很高兴为您在全球范围内开启新的商业机会。
我们对患者需求的深刻理解,以及在产品开发和工艺实施方面的经验,使客户能够在最佳条件下将产品推向市场。
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杂志全文链接:
https://www.pharmanetwork.digital/html5/reader/production/default.aspx?pubname=&pubid=4d995046-b0c9-4bf7-8936-56d1e96cf9d7