Production et développement de multidose avec et sans conservateurs

Pour répondre aux exigences de nos clients et du marché, nous nous sommes dotés de capacités de remplissage aseptique multidoses. Unither propose ainsi des services de développement et fabrication pour les technologies multidose sans conservateur (MDSC) et les multidose avec conservateur.

Stérile
Unidoses stériles, Sans conservateur
Volume_Filling
Volume de remplissage : Multidose avec conservateurs : 1,5 à 15 ml / MDSC : 5 à 15 ml
Volume_Filling (2)
Flacons classiques et souples, plusieurs présentations possibles
Multidoses
personnalisation
Technologies OSD® d’Aptar et Novelia® de Nemera
solutions supensions
Types de formulations : solutions et suspensions ophtalmiques, produits d’otologie
statut
Statuts : médicaments, dispositifs médicaux, OTC, cosmétiques ...

Les avantages de Multidose

Choisir le BFS, c’est choisir la simplicité, la sécurité et la performance

  • Meilleure tolérance du produit
  • Prévention de la contamination microbienne pendant toute la durée du traitement
  • Complément à la gamme ophtalmologique BFS
  • Le flacon est plus facile à transporter que plusieurs flacons unidoses, ne génère aucun gaspillage de produit, rendant la forme plus respectueuse de l’environnement
  • Gouttes calibrées
  • Facile à utiliser
  • Adapté aux maladies chroniques
  • Adapté à différents domaines thérapeutiques : allergique, anti-infectieux, anti-inflammatoire, glaucome, syndrome de l’œil sec (DES), solutions d’hygiène oculaire, nouvelles entités chimiques (NCE), etc.

Sites de fabrication et capacité

Le Laboratoire Unither à Coutances, France, est équipé pour la production de multidose sans conservateur, tandis que notre site de Butantã à São Paulo, Brésil, est spécialisé dans les multidoses avec conservateur. Ces deux sites, expert en ophtalmologie, nous permettent de produire des solutions de santé ophtalmiques sur quatre continents : Europe, Asie, Amérique du Nord et du Sud, grâce à des investissements continus.

Les sites sont régulièrement inspectés par diverses autorités dont : EMA (Europe), FDA (USA), ANVISA (Brésil), MHRA, KFDA, MOH russe, MOH turc, Mexique, et d’autres autorités sanitaires dans le monde.

Licensing-out - Nos dossiers et produits clés en main en conditionnement Blow-Fill-Steal (BFS)

Tableau : Licensing-out - Nos dossiers et produits clés en main en conditionnement Blow-Fill-Steal (BFS)
Multidose Volume Catégorie Status Dossier Pays
Carmellose sodique (CMC) 0,5 % et 1 % 10,15 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Hyaluronate de sodium 0,15 % 10 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Carmellose sodique (CMC) 0,5% + Hyaluronate de sodium 0,10% + Glycérol 0,9% 10 ml Oculaire DM Marquage CE Brésil, US
Acide hyaluronique 0,15 % 10 ml Oculaire DM Marquage CE Nous contacter
Carragelose collyre 3,2 mg/ml 10 ml Oculaire DM (IIa) Marquage CE Nous contacter

Un accompagnement de A à Z dès les premières phases : de l’idée au produit

Fabrication

Du transfert technologique à la fabrication industrielle, de petits lots cliniques aux volumes commerciaux.

Développement

Formulation et développement analytique, fabrication de lots cliniques, études de stabilité et expertise en développement ophtalmologique.

Licensing out

Accéder à des médicaments et dispositifs médicaux prêts à être enregistrés et commercialisés.

Des questions ? - Consultez notre FAQ

La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) — ou « former-remplir-sceller » — est un procédé pharmaceutique entièrement automatisé qui permet de produire des unidoses stériles sans intervention humaine directe. Le contenant est d’abord soufflé à partir de granulés plastiques, puis rempli aseptiquement et scellé en quelques secondes, au sein d’un environnement fermé et contrôlé.
Cette production en continu réduit drastiquement les risques de contamination et garantit un haut niveau d’assurance de stérilité, ce qui en fait une alternative fiable au conditionnement verre pour de nombreux médicaments, dispositifs médicaux et vaccins.

Unither Pharmaceuticals est aujourd’hui le leader mondial du BFS, grâce à :

  • plus de 30 ans d’investissement continu dans cette technologie,

  • une capacité industrielle supérieure à 5 milliards d’unités par an,

  • des sites de production sur trois continents, permettant d’accompagner ses clients dans le monde entier.

Cette expertise unique permet d’allier qualité pharmaceutique, sécurité patient, robustesse industrielle et flexibilité pour des projets allant du développement au commercial.

Le Blow-Fill-Seal est utilisé dans plusieurs domaines thérapeutiques :

  • Ophtalmologie : collyres pour glaucome, sécheresse oculaire, infections ou post-chirurgie.

 

  • ORL : sérums physiologiques pour l’hygiène nasale et pédiatrique.

 

  • Respiratoire : solutions pour nébulisation dans l’asthme, la BPCO ou la mucoviscidose.

 

  • Injectables

Grâce à son format unidose stérile et sans conservateurs, le BFS améliore la sécurité d’administration et facilite l’observance des patients dans ces différentes pathologies

Oui. Malgré l’utilisation de chaleur lors du moulage du plastique, le procédé Blow-Fill-Seal (BFS) est très rapide, ce qui limite l’exposition et préserve l’intégrité des formulations thermosensibles. Des études cliniques ont montré que des vaccins conditionnés en BFS, comme des vaccins antigrippaux ou le Rotarix® de GSK, conservent leur efficacité et leur stabilité, équivalentes à celles obtenues en flacons de verre. Le BFS représente donc une option sûre et innovante pour les vaccins et produits biologiques injectables ou oraux. Le cycle très rapide du BFS limite l’exposition thermique (<40°C sur la majorité du volume) et préserve l’intégrité des produits biologiques, y compris les vaccins à protéines recombinantes. Des études (GSK, MedImmune, Unither) l’ont démontré.

La technologie brevetée Sol-Gel™ permet de formuler des hydrogels ophtalmiques liquides à la fabrication, qui gélifient au contact du liquide lacrymal grâce à la gomme gellane. Cette propriété assure un confort accru pour le patient, une libération prolongée du médicament et une biodisponibilité élevée. Sol-Gel™ nécessite moins de principe actif que les collyres traditionnels, ce qui limite les effets indésirables. La première application, Solmyd™, offre une mydriase efficace en une seule instillation, au lieu de plusieurs gouttes successives.

Oui. Le polymère utilisé en Blow-Fill-Seal (PEBD) sont des monomatériaux 100 % recyclables. Cette homogénéité facilite la gestion des déchets et favorise l’économie circulaire. Un exemple concret : sur son site de Gannat, Unither recycle en boucle fermée les chutes de PEBD sous forme de granulés réutilisables. Cette démarche réduit l’empreinte carbone, améliore la gestion des déchets et aligne la production BFS sur des objectifs de durabilité. Le BFS combine donc innovation technologique et responsabilité environnementale.

Oui. La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) offre une grande flexibilité dans la conception des contenants, qu’il s’agisse du volume, de la forme ou de l’embout. Des solutions adaptées existent pour différents usages : embouts pédiatriques pour les sérums physiologiques, embouts ergonomiques pour l’ophtalmologie ou encore col Luer Lock pour les produits injectables comme Euroject®. Cette personnalisation permet d’optimiser l’administration selon la voie d’utilisation et les profils patients, tout en conservant les avantages de l’unidose stérile.