Flacons

Médicament - Tramadol Licensing-out : forme orale liquide en flacon

Sécuriser le dosage des opioïdes pédiatriques tout en différenciant votre portefeuille

Les autorités sanitaires ont identifié les solutions de tramadol en gouttes fortement concentrées comme une source majeure d’erreurs médicamenteuses chez l’enfant.
Le calcul du nombre de gouttes (jusqu’à 40 par prise selon le poids) a conduit à des surdosages graves et à des hospitalisations.

Dans ce contexte, plusieurs marchés évoluent vers des formes permettant un dosage volumétrique sécurisé plutôt qu’un comptage de gouttes.

Pour les laboratoires, cette évolution crée une double opportunité :

  • sécuriser un principe actif sensible (opioïde)

  • moderniser une molécule mature via une nouvelle présentation adaptée à la pédiatrie

Une opportunité de lifecycle management pour une molécule largement prescrite

Le tramadol reste un traitement de référence des douleurs modérées à sévères, mais :

  • les formes solides sont difficiles à administrer chez l’enfant et la personne âgée
  • les formes gouttes présentent un risque médico-légal identifié par les autorités
  • certains pays ne disposent toujours pas de solution orale adaptée

 

Une formulation liquide sécurisée permet ainsi :

  • extension d’indication pédiatrique
  • différenciation face aux génériques
  • repositionnement sécurité
  • relance du cycle de vie produit

La solution développée par Unither

Unither a développé une solution orale de tramadol à faible concentration permettant un dosage en millilitres avec seringue graduée

Objectif : supprimer le comptage de gouttes et sécuriser l’administration

 

Caractéristiques clés :

  • 5 mg/mL (faible concentration sécurisée)
  • flacon 200 mL + seringue orale graduée
  • bouchon sécurité enfant
  • arôme cerise-framboise
  • sans parabène
  • conservation jusqu’à 36 mois + 6 mois après ouverture

Les bénéfices clés de la solution orale de Tramadol

Administration facilitée

Forme adaptée aux populations pédiatriques et gériatriques.

Observance améliorée

Acceptabilité gustative supérieure démontrée dans une étude de bioéquivalence comparative.

Sécurité du dosage

La faible concentration associée à une seringue graduée permet une posologie précise basée sur le poids.

Ajustement progressif des doses

Possibilité d’utilisation dans les protocoles de sevrage sous supervision médicale.

Intégrable dans un portefeuille de solutions orales

Unither propose plusieurs médicaments liquides disponibles en licensing-out permettant d’accélérer la mise sur le marché tout en sécurisant la production industrielle.

Tableau : Intégrable dans un portefeuille de solutions orales
Flacons pharmaceutiques Volume Catégorie Status Dossier Pays
Ambroxol hydrochloride [sugar-free] 30mg/5mL 150mL Toux et rhume Médicament AM disponible DE
Dextrométhorphane [sans conservateur] 15mg/5 mL 125 mL Toux et rhume Médicament Dossier disponible Nous contacter
Paracétamol pour enfants [sans parabène ; sans sucre] 2,4% 100 mL Fièvre, douleur Médicament Dossier disponible Nous contacter
Tramadol 5 mg/mL, oral solution 200 mL Douleur, addictologie Médicament Nous contacter

En savoir plus

Licensing out

Accéder à des médicaments et dispositifs médicaux prêts à être enregistrés et commercialisés.