Les étapes de fabrication du Blow-fill-seal
Les étapes de fabrication en Blow-Fill-Seal (BFS) : la stérilité par conception
La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) est un procédé de fabrication aseptique entièrement automatisé qui illustre le plus haut niveau d’expertise industrielle pharmaceutique. En combinant le formage du contenant, le remplissage et le scellage en une seule étape continue, le BFS garantit une stérilité optimale, une efficacité industrielle élevée et une sécurité maximale du produit fini.
De la matière première au conditionnement stérile
Le procédé BFS débute avec du polyéthylène basse densité (PEBD) de grade pharmaceutique, stocké sous forme de granulés dans des silos situés à l’extérieur du bâtiment de production. Le site consomme plusieurs milliers de tonnes de polymère par an, reflétant une capacité industrielle de grande envergure.
Le PE est ensuite acheminé vers les lignes de conditionnement BFS, où il est chauffé dans des vis d’extrusion à une température comprise entre 220 °C et 230 °C. À cette température, le polymère est intrinsèquement stérile. Il est alors extrudé et soufflé dans les moules de la machine BFS afin de former la partie inférieure de l’unidose.
Formage, remplissage et scellage en une seule étape aseptique
Une fois la base du contenant formée, des aiguilles de remplissage stériles sont introduites. Le médicament, qui a été soumis à deux étapes de filtration, dont une filtration stérilisante, est alors rempli dans l’unidose.
Une seconde étape de soufflage permet ensuite de former la partie supérieure du conditionnement, suivie du scellage hermétique. L’ensemble du processus – formage, remplissage et scellage – ne dure que quelques secondes. Il permet de produire des bandes ou « gobs » de généralement dix unidoses solidaires.
Toutes ces opérations se déroulent sous une douche d’air stérile. Grâce à la haute température d’extrusion du PE, à la filtration stérilisante du médicament et à un environnement de production maîtrisé, le produit est considéré comme stérile par construction.
Débottelage et valorisation des matières
Une fois les gobs formés, ceux-ci passent à l’étape de débottelage, au cours de laquelle les unidoses sont séparées individuellement. Les chutes de polyéthylène générées sont récupérées et valorisées via des filières de revente et de réutilisation, contribuant à une approche industrielle plus durable.
Les unidoses sont ensuite acheminées vers les étapes de contrôle via un convoyeur à étages.
Contrôles qualité : niveau de remplissage et étanchéité
Chaque unidose fait l’objet de contrôles qualité en ligne rigoureux. Un premier contrôle vérifie le niveau de remplissage afin de garantir la précision de la dose. Un second contrôle consiste en un test d’étanchéité destiné à assurer l’intégrité du contenant et la qualité du scellage.
Ces étapes sont essentielles pour garantir la sécurité du patient, la stabilité du produit et la conformité aux exigences réglementaires.
Étiquetage et conditionnement secondaire
Après validation, les unidoses peuvent être étiquetées selon les exigences du marché et du produit. Pour certaines références, une étape complémentaire de mise en sachet est appliquée.
Les unidoses de faible volume, généralement inférieures à 5 mL, sont plus sensibles aux échanges avec la surface du conditionnement. Le conditionnement en sachet permet de protéger le produit de la lumière et de préserver sa stabilité, contribuant ainsi à optimiser la durée de conservation.
Pourquoi le BFS est une référence en fabrication pharmaceutique
Le procédé Blow-Fill-Seal combine un haut niveau de sécurité microbiologique, une performance industrielle élevée et une qualité produit constante. En limitant toute intervention humaine et en intégrant plusieurs étapes critiques en un seul processus continu, le BFS s’impose comme une technologie de référence pour la fabrication d’unidoses, notamment en ophtalmologie, en nébulisation et pour certains injectables.
Les étapes de fabrication BFS démontrent l’excellence technique du site et sa capacité à produire des médicaments stériles de haute qualité à l’échelle industrielle.