Unither peut-il prendre en charge le support réglementaire CMC (préparation des dossiers, variations et échanges avec les autorités) ?

Oui. Nos équipes réglementaires accompagnent la préparation et la mise à jour des modules CMC, y compris la rédaction des dossiers, la gestion des variations et les échanges avec les autorités de santé (EMA, FDA, etc.).

Nous travaillons en étroite collaboration avec les équipes techniques afin de garantir la conformité aux exigences ICH et BPF, et nous disposons d’une expérience confirmée sur les produits orphelins et les projets à haut niveau d’exigence réglementaire.