Chez Unither Pharmaceuticals, nous mettons notre expertise industrielle et réglementaire au service d’un large éventail d’aires thérapeutiques, bien au-delà de nos domaines historiques. Grâce à nos technologies aseptiques, à notre capacité d’innovation et à notre modèle CDMO agile, nous accompagnons nos partenaires sur des marchés à fort potentiel : bien-être, compléments alimentaires, OTC, dispositifs médicaux, vétérinaire, etc.
Solutions de développement et fabrication de produits
Une gamme de technologies adaptée à vos besoins
Des solutions prêtes à l’emploi pour élargir votre portefeuille
Licensing out
Notre portefeuille de produits inclut des formules clés-en-main disponibles en licensing, avec AMM ou marquage CE, prêtes pour l’enregistrement et la commercialisation. Les indications couvertes sont variées : toux et rhume, fièvre et douleur (adultes et enfants), gastroentérologie, santé bucco-dentaire, addictologie.
Pourquoi nous faire confiance ?
4 continents présence mondiale
+100 pays où les produits de nos clients sont distribués
5 milliards Leader BFS
Vous avez un projet ?
Echangez avec nos experts
Natalia SERVOL
Directrice du pôle Ophtalmique
Ni ZENG
Responsable Co-Développement
Simonne FARINA
Directrice de pôle OTC
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Développement
Formulation et développement analytique, fabrication de lots cliniques, études de stabilité et expertise en développement ophtalmologique.
Fabrication
Du transfert technologique à la fabrication industrielle, de petits lots cliniques aux volumes commerciaux.
Support réglementaire
Accompagnement réglementaire complet, du développement pharmaceutique à la soumission des dossiers CTD/eCTD.
Programme de Co-Développement
Un partenariat innovant pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.
Des questions ? - Consultez notre FAQ
Dans quelles aires thérapeutiques la technologie BFS est-elle utilisée ?
Le Blow-Fill-Seal est utilisé dans plusieurs domaines thérapeutiques :
- Ophtalmologie : collyres pour glaucome, sécheresse oculaire, infections ou post-chirurgie.
- ORL : sérums physiologiques pour l’hygiène nasale et pédiatrique.
- Respiratoire : solutions pour nébulisation dans l’asthme, la BPCO ou la mucoviscidose.
- Injectables
Grâce à son format unidose stérile et sans conservateurs, le BFS améliore la sécurité d’administration et facilite l’observance des patients dans ces différentes pathologies
Les services réglementaires sont-ils inclus ou en option ?
Oui. Une partie du support réglementaire est systématiquement intégrée à nos projets de développement et de fabrication. Lorsque le projet l’exige, nous proposons également des prestations réglementaires complémentaires en option :
- stratégie d’enregistrement,
- rédaction complète des modules CMC (IMPD/IND, CTD/eCTD)
- gestion des variations et accompagnement aux inspections.
Unither peut-il prendre en charge le support réglementaire CMC (préparation des dossiers, variations et échanges avec les autorités) ?
Oui. Nos équipes réglementaires accompagnent la préparation et la mise à jour des modules CMC, y compris la rédaction des dossiers, la gestion des variations et les échanges avec les autorités de santé (EMA, FDA, etc.).
Nous travaillons en étroite collaboration avec les équipes techniques afin de garantir la conformité aux exigences ICH et BPF, et nous disposons d’une expérience confirmée sur les produits orphelins et les projets à haut niveau d’exigence réglementaire.