为何雾化治疗始终是重症患者的重要选择

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哮喘、慢阻肺（COPD）、囊性纤维化：为何雾化治疗始终是重症患者的重要选择

某些与过敏因素相关的呼吸系统疾病（如哮喘）近年来呈现回升趋势，因此需要开具既能满足不同类型患者需求、又在碳足迹方面更具可持续性的吸入治疗方案。

目前，三大类疾病构成了呼吸系统疾病的主要格局——哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和囊性纤维化（cystic fibrosis）。其中，过敏性哮喘占所有哮喘类型的70%，是一项严重的公共卫生问题，影响全球人口的 8% 至 10%，每年导致超过 25 万人死亡。

哮喘和 COPD 均属于慢性疾病，其特征是气道炎症导致呼吸困难。对于囊性纤维化而言，病变会引起肺部分泌物异常，同样最终导致呼吸功能不全。

针对上述疾病，目前市面上可用的治疗方案均只能缓解症状而非治疗病因。其目标是帮助患者更好地耐受疾病影响，并尽可能延缓呼吸功能的下降。

现有多种治疗方式，其中大多数经吸入途径给药，包括支气管扩张剂、糖皮质激素、抗生素及其他抗感染药物、黏液溶解剂、血管扩张剂以及非甾体抗炎药（NSAIDs）。这些药物可以对抗支气管壁肌肉异常收缩，使肺泡重新张开，从而帮助患者恢复更佳的肺功能。

要实现药物的局部作用，吸入途径是肺部给药的合理选择。吸入式药物可以直接沉积在需要治疗的区域，无需经历吸收或运输过程。

正如法国呼吸医学会（SPLF）气溶胶治疗小组（GAT）在其《呼吸医学中气溶胶治疗实践建议》中指出的那样，吸入途径是一种高度技术化的给药方式：“……它甚至是最具技术要求的给药方式。吸入装置（或气雾发生器）用于将药物（溶液、混悬液或干粉形式）转化为可吸入的气溶胶。”

用于这些分子的给药途径多种多样，但绝大多数甚至几乎全部治疗方案最终都会通过吸入或雾化方式给药。

吸入剂型主要包括两类装置：定量喷雾吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）。MDI 也可结合储雾罐或带阀储雾罐使用。

雾化剂型则通过压缩机将液体药物转化为微小雾滴云，患者通过面罩吸入。

吸入剂型目前占呼吸疾病吸入治疗的 95%，主要依赖 MDI 与 DPI。

定量喷雾吸入器（MDI）是最常用的吸入装置，便携、即用型、无需准备，并可提供定量剂量以确保治疗效果。

然而，现有文献多次指出，由于患者缺乏正确操作教育，MDI 的误用率极高。根据 SPLF 的资料显示，50% 至 76% 的患者在使用该类装置时至少会出现 1 次错误。

MDI 需要手口协调，因此并不适用于所有人群。对于老年人或儿童来说，同时按压装置并精准吸气是困难的。在缺乏完美吸入技巧的情况下，药物无法有效沉积到肺部，从而降低疗效。

此外，多剂量 MDI 常含防腐剂以延长保质期。对于长期慢性治疗而言，防腐剂可能带来不良反应，如过敏、刺激，甚至部分成分被归类为内分泌干扰物，尤其对儿童影响更明显。

干粉吸入器（DPI）在吸入市场所占比例较小。其出现主要是为了替代使用 CFC（氯氟烃）推进剂的 MDI。根据 1987 年《蒙特利尔议定书》，CFC 被全球逐步淘汰。

DPI 将粉状药物分散在患者吸入的气流中，由吸气动作将颗粒悬浮并吸入肺部。然而，它要求患者具备强而深的吸气能力，因此不适用于哮喘儿童或 COPD 患者。

该类装置的不足包括颗粒分散不均匀，以及剂量变异性大，可能影响疗效。

雾化剂型占吸入治疗市场剩余的 5%。雾化器通过能源驱动，使液体药物转化为气溶胶。它们体积较大，主要用于医院或家庭环境。多数治疗需 5 至 10 分钟完成。

雾化的优势在于可用于多种药物（包括许多不能通过 MDI 给药的抗生素），并能输送更高剂量。

雾化治疗无需患者完成复杂动作，是唯一不需要特定吸气技巧的吸入装置。非常适合儿童、婴儿、老年人及严重呼吸困难患者。

相比 DPI 粉剂，液体剂型更易均匀分散且不易引起刺激。采用无菌单剂量（FFS）包装的雾化药物无需防腐剂即可保持稳定。

雾化药物的微滴甚至纳米级雾滴可深部到达呼吸道，覆盖更多肺部表面积，从而提升疗效。

治疗结束时，几乎可完全确保患者获得了完整且准确的处方剂量。

由于药品安全（完整性、储存条件等）在医药行业的重要性，其包装的环保要求相对其他消费品（食品、化妆品等）发展较慢。然而，环境保护正逐步成为新药开发的重要组成部分。

一项 2019 年的研究显示，不同吸入装置的选择对碳排放有显著影响。MDI 使用 HFC（氢氟烃）作为推进剂，虽然不破坏臭氧层，但其温室效应潜能（GWP）远高于 DPI。

研究分析了整个生命周期（生产、包装、运输、储存、使用及废弃处理）。结果显示 MDI 的碳足迹比 DPI 高 20 至 30 倍，主要来自使用阶段（HFC 排放）以及 MDI 不可回收的结构设计。

哮喘发病率不断上升，因此医疗机构和医生必须考虑治疗方案的废弃物问题。MDI 不仅碳足迹更高，而且通常每 15 天需更换一次，产生大量无法回收的废弃物。

若某些三联疗法需要使用 3 个不同分子的吸入剂，开具 3 个单独的 MDI 将在环境上完全不可持续。

在呼吸疾病治疗领域，Unither Pharmaceuticals 专注生产适用于雾化器使用的无菌 BFS 单剂量产品，涵盖吸入雾化的 5% 市场份额。

该公司尤其专注服务患有严重或特殊病情的患者（如 COPD 或呼吸衰退），无论在医院还是家庭环境中。雾化剂型是唯一一种患者可被动吸入、不需要手口协调或强力吸气的安全方式，因此也非常适用于婴幼儿、老年人以及急性呼吸道感染患者。

Unither Pharmaceuticals 成立于 1993 年，源自对法国亚眠 Sanofi 生产基地的收购，自创立以来一直专注于使用吹灌封（BFS）技术生产无菌单剂量产品。

公司在法国、美国、巴西和中国运营，年产能达 40 亿剂，是全球无菌单剂量 BFS 的行业领导者。所有法国工厂均通过欧洲 EMA 审查，库唐斯（法国）和罗切斯特（美国）工厂也获得 FDA 认证，可供应美国市场。

The Pharmaceutical Post