Seu CDMO Global

Physicochemical Methods
– Appearance
– Viscosity
– Particle size
– Refractometry, osmometry
– Conductivity, pH-metry
– Melting point (subcontracted)

Identification
– TLC
– HPLC
– UV-Vis spectro
– IR spectro

Limit Tests (all) – Biological Tests
– Sterility
– Bacterial Endotoxins
– Bioburden

Pharmaceutical Technical Procedures
– HPLC (UV, DAD, ELSD,RI)
– Potentiometric Autotitrator
– Autotitrator for semi-micro determination of water by Karl Fisher
– UV-Vis spectrophotometry
– GC/Headspace GC (subcontracted)
– Dissolution
– Friability

Cleaning Verification Testing
– Analytical
– Microbiological

– 100% Leakage testing (High Voltage Discharge Leak Detection)
– 100% Fill volume visual checking
– Ink / Laser beam marking
– Ampule labelling
– Pouching in aluminium foil
– Serialisation & Aggregation
– Carton boxes packaging
– Carton labelling

GMP (China)

– Compostagem e enchimento com esterilização por filtração final, composto asséptico e enchimento (suspensões), gel composto, autoclave e enchimento
– Tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) de frascos esterilizados não injectáveis, de dose unitária
– Produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

– cGMP europeu
– ISO 13485

– Desenvolvimento de processos de fabrico para novas entidades químicas ou OTC
– Formulação e implementação de processos para medicamentos genéricos ou dispositivos médicos
– Serviços analíticos (desenvolvimento, validação e controlo de qualidade)
– Lotes clínicos de cGMPc Fase II e III (tamanho variável do lote)
– Embalagem em sachê de lotes clínicos
– Estabilidade da ICH (pré-estabilidade, desenvolvimento, lotes clínicos)
– Escalabilidade e validação dos processos de fabrico
– lotes de cGMP (escala pré-industrial e industrial)

Este site é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos), o Ministério da Saúde turco, a KFDA (Administração e Medicamento Alimentar Coreana), o GCCDR (Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos) e as autoridades de Taiwan, entre outros.

Acolhemos com agrado todas as questões e esperamos desenvolver consigo uma parceria de sucesso. Teremos todo o prazer em recebê-lo no nosso escritório em Paris, localizado no centro de Paris, perto da Opera Garnier.

Além disso, se desejar juntar-se às nossas equipas, dirija-se à secção de carreiras.

O site Gannat tem uma equipa dedicada a gerir a transferência e/ou desenvolvimento de novos produtos. Têm a capacidade de fabricar lotes clínicos para a fase III, bem como de desenvolver genéricos ou dispositivos médicos.

– Formas secas fabricadas em condições de baixa humidade
– Ovos à base de hormonas
– Rinologia

– ANSM’s European Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
– Certification ISO 13485 version 2016 (LNE)

– Formulação e implementação de processos para drogas
– Serviços analíticos (desenvolvimento e/ou validação, controlo de qualidade)
– Lotes clínicos de cGMPc de Fase II e III (média e grande escala)
– Embalagem de lotes clínicos
– Estabilidade da ICH (pré-estabilidade, desenvolvimento, lotes clínicos)
– Ampliação e validação dos processos de fabrico
– lotes de cGMP (escala pré-industrial e industrial)
– Estabilidade ICH (registo e acompanhamento de lotes clínicos)

Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos) e pelo Ministério da Saúde russo, bem como por outras autoridades em todo o mundo.

The Coutances site has a dedicated team to manage the transfer and/or development of new products.  They have the skills to manufacture clinical batches from pilot to industrial scale, including mixers for solutions, suspensions, emulsions and gels, as well as to develop generics or medical devices.

• Preparation, sterilization by sterilizing filtration and/or heat and aseptic filling in Blow Fill Seal and Preservative-free multidose
• Aseptic filling with final sterilizing filtration or specifically without sterilizing filtration (gels, emulsions)

• European and USFDA Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
• ISO 13485

• Process formulation and implementation for drugs and medical devices
• Analytical services (development, validation and quality control)
• Phase II and III cGMP clinical batches (variable batch size)
• Packaging in sachet of clinical batches
• ICH stability (pre-stability, development, clinical batches)
• Scale up and validation of manufacturing processes
• cGMP batches (pre-industrial and industrial scale)
• ICH stability (registration and tracking of clinical batches)

This site is regularly inspected by the ANSM (French National Drug Safety Agency), the FDA (Food Drug and Administration), ANVISA (the Brazilian agency), the Turkish Ministry of Health, the Iranian health authorities, the KFDA (Korean Food Drug and Administration), and the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation.

O site Colomiers tem uma equipa dedicada a gerir a transferência e/ou desenvolvimento de novos produtos. Têm a capacidade de fabricar lotes clínicos para as fases II e III, bem como de desenvolver genéricos ou dispositivos médicos. A Fabrico de Líquidos Unither pode fornecer-lhe apoio regulamentar para os seus projectos de marketing.

• Compostagem e enchimento de líquidos e semi-sólidos em stick-packs, garrafas e bolhas (supositórios e pessários), sprays, e gotas nasais
• Soluções, suspensões, géis, emulsões, formas de dosagem pastosas
• Produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

• ANSM cGMP europeu e produção e embalagem de cosméticos
• Certificação ISO 13485 (LNE)

• Formulação e implementação de processos para medicamentos e dispositivos médicos
• Serviços Analíticos (Desenvolvimento, Validação, e Controlo de Qualidade)
• cGMP Clinical Batches Phase II and III (Média e Grande Escala)
• Embalagem primária de lotes clínicos
• Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes clínicos)
• Aumento de escala e validação do processo de fabrico
• Lotes de cGMP (Balança Piloto e Industrial)
• Estabilidade da ICH (Registo de Lotes Clínicos e Em Curso)
• Líquidos: Soluções e Suspensões para Uso Oral e Tópico em Garrafas

Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos) e pela ANVISA (agência brasileira) e pela Federação Russa, entre outros.

– Recomendações e consultoria de estratégia de desenvolvimento farmacêutico
– Inovação e desenvolvimento farmacêutico (formulação galénica e serviços analíticos)
– Fabrico clínico (fase I a IV) e comercial (medicamentos órfãos)

– Formas sólidas: comprimidos, cápsulas, supositório, óvulo…
– Formas líquidas: solução, suspensão…
– Formas semi-sólidas: creme, pomada…
– Embalagem primária: embalagem blister, tubo, caixa de comprimidos, garrafas, stick-pack,…

– Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
– Controlo de qualidade
– Estudo de estabilidade da ICH

Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos) e pela ANSES (Agência Francesa para a Alimentação, Ambiente e Saúde e Segurança Ocupacional).

Beneficiou de um crédito fiscal francês de 2020 a 2024.

• Formas farmacêuticas secas e líquidas: comprimidos, cápsulas, pós, grânulos, soluções, xaropes
  e suspensões.
• Embalagem primária multi-sistemas: Blisters, garrafas, tubos, saquinhos e sacos
• Embalagens secundárias incluindo rotulagem clínica e rede de distribuição internacional
• Tanques: Dois tanques de 4.000 litros com 4.000 litros, quatro tanques de 2.000 litros e dois tanques de 1.000 litros.
• Equipamento de última geração: HPLC(1), GC(1), Aparelho de ensaio de dissolução in vitro I,II & IV, Espectrofotómetro FT-IR (1).
• Transferência de método analítico inter laboratório em conformidade com os protocolos ICH ou personalizados
• Estudos de compatibilidade de contentores/sistemas de encerramento
• Estudos de estabilidade seguindo as recomendações da ICH e da OMS (4 salas)
• Aumento de escala e validação do processo de fabrico
• Estabilidade da ICH (Registo de Lotes Clínicos e Em Curso)
• Stick-Pack Líquido
• Garrafas Farmacêuticas Líquidas : Soluções e Suspensões para uso oral e tópico em formulações de libertação prolongada e controlada

Este sítio é regularmente inspeccionado pelo cGMP da ANVISA.

Impulsores de baixo cisalhamento para fases de gel

– 200L

– 400L

– 600L

2 estações de moagem

3 estações de esterilização para fases de produto

Liquidificador para dispersão de API

Recipientes esterilizados com APIs

Impulsores de baixo cisalhamento

– 200L

– 500L

– 1000L

Estudos de estabilidade de acordo com as recomendações da ICH e da OMS

Aumento de escala e validação do processo de fabrico

• Espectrofotómetro de massa
• Espaço de cabeça para cromatografia a gás
• Detector de fluorescência para HPLC

• Cromatografia líquida (Detecção: UV, Índice de refracção, Dispersão de luz, PDA, GPC)
• Cromatografia líquida de ultraperformance (UPLC)
• Cromatografia de gás (FID)
• Cromatografia iónica
• Potenciometria
• Espectrofotometria UV-Vis
• Teste de esterilidade (isolador)
• Bioburden (fluxo laminar)
• Contador de tamanho de partículas / Matéria particulada :
• 1 HIAC
• Distribuição granulométrica (PSD)
• 1 Microtrac, 1 Horiba
• Isolador para teste de esterilidade Laminar Flow

• 13 HPLC
• 2 UPLC
• 2 HPIC
• 2 GC
• 2 Espectrofotómetros
• 1 Titrador automático
• 2 Osmómetro
• 4 Viscosímetros

ANVISA (Brasil), INVIMA (Colômbia), DIGEMID (Peru) e DRAP (Paquistão)

A nossa empresa farmacêutica nos EUA possui uma oficina piloto dedicada de 6.000 pés quadrados de cGMP, permitindo a fabricação de várias formulações orais sólidas e líquidas não estéreis para desenvolvimento, escalonamento de processos, e ensaios clínicos. Para líquidos orais, os tamanhos dos lotes variam de 0,5 a 560 L.

Para processos de esferas de libertação controlada, estão disponíveis processadores GPCG-3 e GPCG-5 com inserções de Wurster. Os tamanhos dos lotes nestas unidades variam de aproximadamente 1 a 25 kg. Para processos de expansão e fabrico comercial, estão disponíveis duas unidades GPCG-60 com inserções de Wurster de 18 e 32 polegadas para tamanhos de lote que vão de aproximadamente 30 a 225 kg.

A nossa empresa farmacêutica nos EUA empreende operações de enchimento de tableting e de stick-pack líquido em condições industriais. Os tamanhos de lotes de comprimidos podem variar de 1,5 a 75 kg, com equipamento adicional disponível no fabrico comercial para escalonamento.

– Formulação, desenvolvimento e transferência (BFS (Colírio para os olhos e medicação inalada) /
– Stick-Pack de líquido / frascos de líquido)
– Serviços Analíticos (Desenvolvimento e/ou Validação, Controlo de Qualidade)
– cGMP Clinical Batches Phase II and III (Medium and Large Scale)
– Embalagem primária de lotes clínicos
– Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes clínicos)
– Aumento de escala e validação do processo de fabrico
– Serviços Analíticos (Controlo de Qualidade)
– cGMP Clinical Batches (Pilot e Industrial Scale)
– Estabilidade da ICH (Registo de Lotes Clínicos e Em Curso)
– Serviço completo de fabrico (BFS / Liquid stick-Pack / frascos de líquido / Tablets)

O sítio Rochester é inspeccionado pela FDA (Food Drug and Administration), certificado da DEA, bem como pelo DEA: Ministério da Saúde turco, MHA (Cidade do México), ANVISA (agência brasileira) EMA (agência europeia), MHRA (Reino Unido) e ” Health Canada” , etc.