Votre CDMO globale

• Test de fuite à 100% (détection des fuites par décharge à haute tension)
• Contrôle visuel du volume de remplissage à 100
• Marquage à l’encre / au rayon laser
• Étiquetage de l’ampoule
• Mise en sachet dans une feuille d’aluminium
• Sérialisation et agrégation
• Emballage de boîtes en carton
• Étiquetage des boîtes en carton

Méthodes physico-chimiques

• Aspect
• Viscosité
• Taille des particules
• Réfractométrie, osmométrie
• Conductivité, pH-métrie
• Point de fusion (sous-traité)

Identification

• CCM
• HPLC
• Spectre UV-Vis
• Spectre IR

Tests de limite (tous) – Tests biologiques

• Stérilité
• Endotoxines bactériennes
• Bioburden

Procédures techniques pharmaceutiques

• HPLC (UV, DAD, ELSD,RI)
• Autotitrateur Potentiométrique
• Autotitrateur pour la détermination semi-micro de l’eau par Karl Fisher
• Spectrophotométrie UV-Vis
• GC/Headspace GC (sous-traité)
• Dissolution
• Friabilité

Test de vérification du nettoyage

• Analytique
• Microbiologique

GMP (Chine)

Le site d’Amiens dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elle dispose des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases II et III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.

• Préparation et remplissage avec stérilisation par filtration finale, préparation et remplissage aseptiques (suspensions), préparation de gel, autoclavage et remplissage
• Fioles unidoses stériles réalisées avec la technologie BFS
• Médicaments et dispositifs médicaux

• Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes
• ISO 13485

• Mise au point de processus de fabrication pour de nouvelles entités chimiques ou des OTC
• Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments génériques ou des dispositifs médicaux
• Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité)
• Lots cliniques cGMP de phase II et III (taille de lot variable)
• Conditionnement en sachet des lots cliniques
• Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
• Scale up et validation des procédés de fabrication
• Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle)
• Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)

Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), et entre autre du ministère turc de la Santé, du KFDA (Korean Food Drug and Administration), du GCCDR (Gulf Central Committee for Drug Registration) et des autorités taïwanaises.

Toutes les demandes de renseignements sont les bienvenues et nous sommes impatients de développer un partenariat fructueux avec vous. Nous serons ravis de vous accueillir dans notre bureau parisien, situé dans le centre de Paris près de l’Opéra Garnier.

De plus, si vous souhaitez rejoindre nos équipes, allez à la section Carrière.

Le site de Gannat dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elle dispose des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.

– Formes sèches fabriquées dans des conditions de faible humidité
– Ovules à base d’hormones
– Rhinologie

– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes de l’ANSM
– Certification ISO 13485 version 2016 (LNE)

– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments
– Services analytiques (développement et/ou validation)
– Lots cliniques cGMP de phase II et III (à moyenne et grande échelle)
– Conditionnement des lots cliniques
– Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
– Mise à l’échelle et validation des procédés de fabrication
– Services analytiques (contrôle de la qualité)
– Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle)
– Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)

Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et le ministère russe de la santé, ainsi que d’autres autorités dans le monde.

Le site de Coutances dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits.  Elles disposent des compétences pour fabriquer des lots cliniques allant du pilote à l’industriel, incluant des mélangeurs pour solutions, suspensions, émulsions et gels, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.

– Préparation, stérilisation par filtration stérilisante et/ou par la chaleur et remplissage aseptique en Blow Fill Seal et Multidose sans conservateur
– Remplissage aseptique avec filtration stérilisante finale ou spécifiquement sans filtration stérilisante (gels, émulsions)

– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes et de la USFDA
– ISO 13485

– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments génériques ou des dispositifs médicaux
– Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité)
– Lots cliniques cGMP de phase II et III (taille de lot variable)
– Conditionnement en sachet des lots cliniques
– Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
– Scale up et validation des procédés de fabrication
– Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle)
– Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)

Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), la FDA (Food Drug and Administration), l’ANVISA (l’agence brésiliennes), le ministère turc de la Santé, les autorités sanitaires iraniennes, la KFDA (Korean Food Drug and Administration), et le ministère de l’industrie et du commerce de la fédération de Russie.

Le site de Colomiers dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits.  Elles disposent des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases II et III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux. Unither Liquid Manufacturing saura vous apporter un support réglementaire pour vos projets de commercialisation

– Préparation et remplissage de liquides et semi-solides sous forme de stick-packs, flacons et blisters (suppositoires et ovules), vaporisateurs et gouttes nasales
– Solutions, suspensions, gels, émulsions, formes galéniques pâteuses
– Médicaments et dispositifs médicaux

– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes de l’ANSM et règles applicables à la fabrication et au conditionnement des cosmétiques
– Certification ISO 13485 (LNE)

– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments et dispositifs médicaux
– Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité)
– Lots cliniques cGMP de phase II et III (taille de lot variable)
– Conditionnement en sachet des lots cliniques
– Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
– Mise à l’échelle et validation des procédés de fabrication
– Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle)
– Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
– Stick-packs liquides : Unistick®
– Suppositoires et ovules
– Formes topiques semi-solides en tube
– Liquides: solutions et suspensions à usage oral ou local en flacons
– Gouttes et vaporisateurs

Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et entre autres de l’ANVISA (agence brésilienne) et la fédération de Russie.

– Recommandations et conseil en stratégie de développement pharmaceutique
– Innovation et développement pharmaceutique (formulation galénique et services analytiques)
– Fabrication clinique (phase I à IV) et commerciale (médicament orphelins)

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes

• Développement et validation de méthodes analytiques
• Contrôle qualité
• Etude de stabilité ICH

Ce site fait l’objet d’inspections de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et de l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).

Il bénéficie d’un crédit d’impôt français de 2015 à 2019.

– Formes pharmaceutiques sèches et liquides : comprimés, gélules, poudres, granulés, solutions, sirop et suspensions.
– Emballage primaire multi-systèmes : blisters, flacons, tubes, sachets et sticks
– Emballage secondaire, y compris étiquetage clinique et réseau de distribution international
– Réservoirs : Deux réservoirs de 4 000 litres ; Quatre réservoirs de 2 000 litres et deux réservoirs de 1 000 litres.
– Équipements de pointe : HPLC (1), GC (1), testeur de dissolution in vitro, appareils I, II et IV, spectrophotomètre FT-IR (1).
– Transfert de méthodes analytiques entre laboratoires selon ICH ou protocoles personnalisés
– Études de compatibilité des systèmes de conteneur / de fermeture
– Études de stabilité suivant les recommandations du PCI et de l’OMS
– Mise à l’échelle et validation du processus de fabrication
– Stabilité ICH (Enregistrement des lots cliniques)
– Stick-Packs liquides
– Flacons: solutions et suspensions à usage oral et topique dans des formulations à libération prolongée et contrôlée

Le site est certifié par l’ANVISA cGMP.

Roues à faible cisaillement pour les phases de gel
– 200L
– 400L
– 600L

2 stations de broyage

3 Stations de stérilisation pour les phases produits

Mélangeur pour la dispersion des API

Récipients stériles avec APIs

Roues à faible cisaillement
– 200L
– 500L
– 1000L

Études de stabilité suivant les recommandations de l’ICH et de l’OMS

Mise à l’échelle et validation du processus de fabrication

• Spectrophotomètre de masse
• Espace de tête pour chromatographe en phase gazeuse
• Détecteur de fluorescence pour HPLC

• Chromatographie liquide (Détection : UV, indice de réfraction, diffusion de la lumière, PDA, GPC)
• Chromatographie liquide ultra-performante (UPLC)
• Chromatographie en phase gazeuse (FID)
• Chromatographie ionique
• Potentiométrique
• Spectrophotométrie UV-Vis
• Test de stérilité (isolateur)
• Bioburden (flux laminaire)
• Compteur de taille de particule / Matière particulaire :
• 1 HIAC
• Distribution de la taille des particules (PSD)
• 1 Microtrac, 1 Horiba
• Isolateur pour test de stérilité Flux laminaire

• 13 HPLC
• 2 UPLC
• 2 PCSI
• 2 GC
• 2 spectrophotomètres
• 1 titrateur automatique
• 2 osmomètres
• 4 viscosimètres

ANVISA (Brésil), INVIMA (Colombie), DIGEMID (Pérou) et DRAP (Pakistan).

Notre laboratoire pharmaceutique américain dispose d’un atelier pilote cGMP dédié de 550 m2, ce qui permet de fabriquer diverses formulations liquides et solides orales non stériles à des fins de développement, de mise à l’échelle des procédés et d’essais cliniques. Pour les formes liquides orales, les tailles des lots varient de 0,5 à 560 l.

Pour les procédés avec des perles à libération contrôlée, des appareils GPCG-3 et GPCG-5 avec des colonnes Wurster sont disponibles. Les tailles de lots pour ces applications s’échelonnent approximativement de 1 à 25 kg. Pour la mise à l’échelle des procédés et la fabrication commerciale, deux appareils GPCG-60 peuvent être utilisés, avec des colonnes Wurster de 46 et 81 cm, pour des tailles de lots allant d’environ 30 à 225 kg.

Notre laboratoire pharmaceutique américain réalise la fabrication des comprimés et les opérations de remplissage des stick-packs liquides en conditions industrielles. Les tailles de lots de comprimés vont de 1,5 à 75 kg, des équipements supplémentaires étant disponibles dans le cadre de la fabrication commerciale pour la mise à l’échelle et la commercialisation.

– Formulation et développement
– Services analytiques (développement et / ou validation, contrôle qualité)
– Lots cliniques cGMP phase II et III (moyenne et grande échelle)
– Emballage primaire de lots cliniques
– Stabilité du PCI (pré-stabilité, développement, lots cliniques)
– Mise à l’échelle et validation du processus de fabrication
– Gains cliniques cGMP (échelle pilote et industrielle)
– Stabilité ICH (Enregistrement des lots cliniques en cours)
– Stick-packs liquides: Unisticks®
– Technologie Blow-Fill-Seal
– Comprimés en blisters
– Gélules à coque dure remplies de mélanges à libération immédiate et à libération prolongée
– Flacons liquides : solutions et suspensions à usage oral dans des formulations à libération prolongée et contrôlée

Le site de Rochester est inspecté par la FDA, certificat DEA, ainsi que : le ministère Turc de la santé, MHA (Mexico), ANVISA (Brazil) EMA (EU), FDA (US), MHRA (UK) et Health Canada, etc.