Accélérer vos lancements produits

Outre son activité de CDMO, Unither Pharmaceutique propose une offre de licensing permettant d’accéder à des médicaments et dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée, développés au sein de ses plateformes technologiques.

 

Conçus et évalués au sein de nos équipes, ces produits sont immédiatement disponibles pour l’enregistrement, la mise sur le marché et la production industrielle

 

L’objectif est de favoriser une mise sur le marché plus rapide, tout en assurant un haut niveau de qualité, de conformité réglementaire et de fiabilité industrielle.

Une solution rapide, simple et différenciante

Production Spray
  • Aucun investissement R&D
    Produits formulés, documentés, parfois déjà enregistrés dans plusieurs pays

 

  • Accélération du time-to-market
    Accès direct à des solutions industrialisables

 

  • Formes galéniques différenciantes
    BFS unidose, stick-pack, sprays, flacons…

 

  • Aucun conflit d’intérêt
    Unither est une CDMO pure-player, sans marque propre

 

  • Fabrication garantie
    Produits fabriqués sur nos sites certifiés EMA, FDA, ANVISA…

Des produits adaptés à vos marchés

Nos solutions sous licence couvrent un large éventail d’aires thérapeutiques :

Modèles de collaboration

Collaboration
  • Médicament avec AMM déjà obtenue :
    → Accord de licence ou cession d’AMM possible

 

  • Médicament sans AMM sur votre territoire :
    → Vente du dossier (CTD) pour soumission par vos soin

 

 

 

Licensing médicaments
Dispositif médical certifié CE
  • Dispositif médical certifié CE
    → Concession des droits de distribution sur les zones géographiques souhaitées

 

 

 

Licensing dispositifs médicaux

Des services réglementaires à la carte

En option, Unither propose :

 

  • Conseil stratégique réglementaire pour la mise sur le marché
  • Mise à jour du dossier pour soumission (après acquisition)
  • Accompagnement à la soumission dossier AMM

 

 

Découvrez notre support réglementaire

Pourquoi nous faire confiance ?

+ 30 ans d’expérience dans la fabrication sous licence

Produits développés en interne à partir de technologies éprouvées

Des dossiers modulables et ajustables en fonction des spécificités réglementaires de chaque marché

Produits commercialisés dans plus de 100 pays

Un réseau industriel mondial, couvrant quatre continents et reconnu par de nombreuses certifications

FAQ - Licensing-out pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, le licensing-out est un modèle permettant à une entreprise d’exploiter un produit développé par un tiers sous licence ou par cession, sans passer par le cycle complet de R&D.  Cela permet d’étendre sa portée sur le marché et son offre de produits rapidement, et sans se préoccuper des aspects réglementaires. Unither Pharmaceuticals, en plus de son activité de CDMO a un catalogue intéressant de produits en licensing-out.

Nos produits clés en main permettent à nos partenaires de se concentrer sur le marketing et la distribution, tandis que nous prenons en charge la production et la conformité.

Oui. Nos dossiers CTD sont conçus pour permettre des ajustements locaux (claims, notices, langue, packaging, réglementations nationales…).
Si nécessaire, nos équipes Regulatory Affairs peuvent accompagner la soumission et les échanges avec les autorités locales afin de sécuriser l’enregistrement.

Oui. Les médicaments sous licence sont fabriqués sur les sites Unither certifiés GMP (EMA, FDA, ANVISA, etc.).
Nos lignes industrielles produisent déjà ces produits, ce qui garantit une continuité d’approvisionnement, une traçabilité complète et une conformité aux exigences des autorités de santé.