Développement et fabrication de solutions ORL : une expertise multi-technologies

Un marché ORL en pleine évolution : praticité, efficacité et sécurité

Le marché ORL évolue rapidement, porté par une demande croissante pour des solutions pratiques et efficaces : sprays nez, gorge et oreille, solutions salines isotoniques ou hypertoniques, soins auriculaires, sirops « toux & rhume » et formats pédiatriques sans conservateurs.

Dans ce contexte, les laboratoires recherchent des CDMO capables d’allier innovation galénique, rapidité d’exécution et conformité internationale.

Unither est spécialisé dans les formes liquides stériles et non stériles. Grâce à sa présence sur quatre continents (Europe, États-Unis, Brésil, Chine), l’entreprise accompagne le développement et la fabrication de produits ORL/OTC avec un haut niveau d’exigence réglementaire (EMA, FDA, ANVISA, NMPA).

Les formats ORL / OTC que nous pouvons produire pour vous

Solutions liquides adaptées aux besoins des patients et aux exigences des marchés mondiaux.

Blow-Fill-Seal

Spray

Stick-Pack

Flacon

Développement de produits ORL / OTC

Production

Unither accompagne vos projets ORL/OTC du développement à la production commerciale, avec une expertise reconnue sur l’ensemble des formes liquides.

Un processus intégré

 

  • Préformulation et optimisation galénique

  • Développement analytique & stabilité ICH

  • Compatibilité formulation / pompe / flacon

  • Lots pilotes GMP et scale-up industriel

  • Support réglementaire multirégions

 

Maîtrise technique des formes liquides

 

Nous gérons aussi bien les solutions simples que les formulations complexes (suspensions, émulsions, actifs sensibles) grâce à une expertise éprouvée en :

  • stabilité, viscosité, homogénéité

  • performance de pulvérisation (panache, gouttelettes)

  • gestion sécurisée des substances sensibles

 

Agilité et rapidité d’exécution

 

Pour un marché OTC exigeant, nous offrons :

  • reformulations rapides

  • ajustements packaging en délais courts

  • lignes flexibles multi-sites pour accélérer le time-to-market

En savoir plus

Un processus intégré

  • Préformulation et optimisation galénique

  • Développement analytique & stabilité ICH

  • Compatibilité formulation / pompe / flacon

  • Lots pilotes GMP et scale-up industriel

  • Support réglementaire multirégions

BFS - Sprays - Flacons - StickPack

Licensing-out – Nos dossiers et produits clés en main (ORL/OTC)

Unither propose un portefeuille de produits ORL prêts à l’enregistrement, couvrant les besoins du marché :

  • Sprays gorge et sprays nasaux (DM et médicaments)

  • Solutions salines isotonique et hypertonique

  • Sticks liquides “toux & rhume”

  • Sirops et solutions buvables

  • Formulations intégrant Carragelose®

Ces dossiers facilitent une mise sur le marché rapide avec des formules éprouvées, des études de stabilité complètes et une conformité internationale.

Licensing out
Tableau de données
BFS (Blow-Fill-Seal) Volume Catégorie Status Dossier Pays
Solution saline isotonique 0.9% 5 mL Rhinologie, ophtalmologie DM (ls) Marquage CE Nous contacter
Isotonique à usages multiples 0.9% 5 mL Yeux, nez, oreille, plaie, inhalation DM (IIa) Marquage CE Nous contacter
Eau de mer 5 mL Rhinologie DM (lls) Marquage CE Nous contacter
Ofloxacin 1.5mg/0.5mL 0.5 mL Oreille Médicament Marquage CE Nous contacter

Nos technologies propriétaires

Carragelose

Carragelose

Avec l’intégration de Carragelose, une technologie mucoadhésive unique offrant une barrière protectrice naturelle contre virus et irritants, Unither élargit son portefeuille de solutions innovantes pour le nez et la gorge. Cette plateforme s’ajoute à nos technologies différenciantes comme Unistick®, notre expertise mondiale en Blow-Fill-Seal, permettant de développer des sprays nasaux, des solutions buccales et des produits ORL performants, adaptés aux attentes des patients et aux exigences réglementaires mondiales.

Avantages clés :

  • Barrière physique naturelle contre virus et irritants

  • Hydratation prolongée des muqueuses

  • Efficacité démontrée dans plusieurs études cliniques

  • Ingrédients sûrs, éprouvés et bien tolérés

  • Adaptée aux sprays gorge, sprays nasaux et collyres

Carragelose est déclinée dans plusieurs formulations ORL et ophtalmiques disponibles en licensing-out.

En savoir plus

Pourquoi nous faire confiance ?

Présence mondiale sur 4 continents

Expertise multi-technologies BFS, multidose, sticks, sprays, flacons

Forte expérience OTC & dispositifs médicaux

Agilité Reformulations rapides, adaptations packaging et optimisation, avec une exécution fiable et rapide.

A à Z Préformulation, stabilité ICH, lots pilotes GMP, industrialisation, support réglementaire

Vous avez un projet ?

Echangez avec nos experts

Simonne FARINA

Directrice de pôle OTC

Isabelle HERBET

Business Development Manager

Julie DELVAUX

Business Development Manager

Murielle DORSO

Business Development Manager

Des questions ? - Consultez notre FAQ

Grâce à un procédé 100 % aseptique sans intervention humaine directe, la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) forme, remplit et scelle le récipient en une seule étape, dans un environnement entièrement maîtrisé. Nos lignes sont qualifiées pour les produits sans conservateurs et opèrent dans le respect des BPF internationales (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Grâce à un procédé 100 % aseptique sans intervention humaine directe, la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) forme, remplit et scelle le récipient en une seule étape, dans un environnement entièrement maîtrisé. Nos lignes sont qualifiées pour les produits sans conservateurs et opèrent dans le respect des BPF internationales (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Nous opérons plusieurs sites spécialisés en unidose stérile et solutions ORL, en Europe, aux États-Unis, au Brésil et en Chine. Notre offre couvre le développement complet : formulation, choix des excipients, développement analytique, études de stabilité, lots cliniques, validation industrielle. Nous accompagnons aussi les démarches réglementaires et tech transfer vers les sites de production du groupe.

Notre support réglementaire couvre l’ensemble des catégories de produits développés ou fabriqués au sein de nos sites :

 

  • Médicaments : nouveaux médicaments chimiques, génériques/hybrides, médicaments orphelins, produits soumis à prescription ou OTC selon les référentiels locaux (EMA, FDA, etc.)…
  • Dispositifs médicaux : certifiés CE (conformément au règlement MDR 207/745) ou destinés à des enregistrements hors Europe sur la base du marquage CE.
  • Autres produits de santé : compléments alimentaires, ou autres produits, selon les cas.

 

Chaque projet bénéficie d’un accompagnement adapté aux référentiels réglementaires des marchés visés.