Un partenaire engagé aux côtés des acteurs de l’ophtalmologie : de la pré-formulation à la mise sur le marché

Développer un médicament ophtalmique, c’est aller au-delà de la stabilité de la formulation : c’est créer une solution sûre, sans conservateur, alignée sur les nouvelles attentes thérapeutiques et pensée pour le patient.

Chez Unither Pharmaceuticals, nous accompagnons :

Des start-ups et biotechs engagées dans le développement de nouvelles molécules ou galéniques ophtalmiques

Des sociétés pharmaceutiques spécialisées dans le traitement des maladies de l’œil,

Des laboratoires qui possèdent déjà des produits en collyres multidoses ou unidoses,

Des CROs lors des phases précliniques.

Notre mission : transformer vos idées en produits ophtalmiques prêts pour la fabrication clinique et commerciale, avec une approche sur mesure et pragmatique.

 

Grâce à une organisation multisite alliant plateformes technologiques spécialisées et ateliers pilotes, Unither Pharmaceuticals prend en charge chaque étape du développement : de la préformulation à la formulation. Nous assurons ensuite la montée en capacité jusqu’à la production des premiers lots.

 

Cette organisation garantit à la fois l’agilité en phase précoce et la continuité jusqu’à l’industrialisation.

Expertises en développement ophtalmologique

Blow-Fill-Seal ophta

Pré-formulation et caractérisation des principes actifs

Nous lançons chaque projet par une étude de préformulation approfondie, clé pour garantir la stabilité et la performance future du produit.

 

 

  • Microscopie optique, diffraction des rayons X (DRX)
  • Analyse granulométrique (PSD)
  • Log P / Log D, perméabilité membranaire
  • Études de solubilité, complexation cyclodextrine, co-solvants, micronisation
  • Etude de compatibilité contenant-produit
  • Fabrication des premiers lots précliniques

 

Développement ophtalmique

Formulation ophtalmique adaptée aux usages et aux contraintes cliniques

Le développement de collyres impose des choix stratégiques en lien avec la tolérance, l’usage et la posologie du traitement.

 

Chez Unither Pharmaceuticals, nous maîtrisons aussi bien les solutions multidoses avec conservateur que les formulations sans convervateur, désormais privilégiées pour leur meilleure tolérance. Nous accompagnons nos clients dans le choix de la forme galénique la plus adaptée à leur projet, en tenant compte des indications, de la durée du traitement et du mode d’administration.

 

Nous développons une large palette de formes :

 

 

  • Solutions, gels, émulsions
  • Micro- et nanoémulsions
  • Nanosuspensions

 

 

Avec une démarche Quality by Design (QbD) :

 

 

  • Plans d’expérience (JMP), analyse de risque
  • Caractérisation complète : pH, osmolalité, rhéologie, bioadhésion
Multidoses + BFS

Accompagnement dans le choix du conditionnement

Le choix du conditionnement s’affine souvent au fil des phases de développement, notamment lors des études de dose ranging.

 

 

Nous vous conseillons sur les formats les plus adaptés :

 

 

  • Unidose BFS, idéal pour les traitements ponctuels ou post-chirurgicaux
  • Multidose sans conservateur, adapté aux traitements chroniques nécessitant une meilleure tolérance
  • Multidose avec conservateurs, solution éprouvée pour certains produits selon les marchés ou contraintes techniques
Développement analytique et contrôles qualité

Développement analytique et contrôles qualité

 

 

  • Dosage des principes actifs et impuretés

 

  • Études de dégradation forcée

 

  • Validation analytique complète
Mise à l’échelle et industrialisation

Mise à l’échelle et industrialisation

 

 

  • Fabrication de lots cliniques et pré-commerciaux

 

  • Validation de procédés, études de robustesse

 

  • Stérilisation, filtrabilité

 

  • Études de stabilité ICH et surveillance ongoing

 

  • Études extractibles et relargables

Pourquoi choisir Unither Pharmaceuticals pour le développement de vos produits ophtalmiques ?

Plus de 30 ans d’expérience dans la formulation et la production ophtalmique

Une maîtrise reconnue du BFS unidose et du multidose sans conservateur

Un accompagnement personnalisé : du flacon préclinique aux premiers lots commerciaux

Des équipes qui travaillent avec des start-ups comme des leaders pharma spécialisés

Une capacité à intégrer formulation, analytique, industrialisation et conformité réglementaire

FAQ – Développement ophtalmologique

Le choix du conditionnement dépend de la posologie et de la durée du traitement.
Chez Unither, les clients peuvent choisir entre :

  • l’unidose BFS stérile et sans conservateurs — souvent privilégiée pour les usages ponctuels ou intermédiaires (ex : post-chirurgie)

  • le multidose (avec ou sans conservateurs) — généralement adapté aux traitements chroniques comme le glaucome ou la sécheresse oculaire

La décision se prend au fil de l’avancement clinique, par exemple lors d’une étude de dose ranging, lorsque la concentration, le nombre de gouttes et la durée du traitement sont établis.

Oui. Unither s’est structuré pour accompagner les projets dès la phase early-stage :
renforcement des équipes R&D, support réglementaire (stratégie, rédaction et préparation dossier), et capacité à produire très petits volumes sur lignes pilotes et cuves dédiées.

Nous aidons ainsi les start-ups, biotechs, CROs et sociétés de développement à sécuriser leurs études précoces, jusqu’au transfert vers un site industriel BFS ou multidose.

Oui — et c’est l’une de nos forces.

Unither peut produire de très petites tailles de lots au départ, puis accompagner la montée en échelle jusqu’aux grands volumes commerciaux, sur les mêmes technologies (BFS et multidose).

Cette amplitude permet de soutenir autant les start-ups que les grands laboratoires, avec des procédés parfois complexes nécessitant plusieurs étapes de fabrication.