CDMO : Transférez vos procédés pharmaceutiques en toute confiance

Transférer un procédé de fabrication vers un nouveau site industriel est une étape stratégique et délicate.

 

Chez Unither, nous accompagnons cette transition avec méthode, rigueur et réactivité, qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Qu’il s’agisse d’un produit en phase de développement, déjà fabriqué sur nos lignes, chez un tiers ou sur votre site industriel, notre équipe assure un transfert technologique robuste et documenté. La transition vers la production est conduite selon des procédures validées, garantissant la reproductibilité et la conformité jusqu’à la production commerciale.

 

Nous sommes particulièrement spécialisés dans les formes galéniques liquides en utilisant des technologies telles que le Blow-Fill-Seal, le Stick-Pack ou solution stérile en flacons multidose avec ou sans conservateur.

 

production stick-pack

Pour quels types de projets de transfert technologique ?

  • Produits en phase de scale-up industriel pharma ou post-clinique (biotechs, start-ups)

 

  • Transfert depuis un autre CDMO ou un site interne

 

  • Externalisation ou relocalisation de la fabrication

 

  • Ajout d’un second site de production (dual sourcing, back-up)

 

  • Transfert d’un produit sous AMM vers un nouveau site industriel

Expertises en transfert technologique et scale-up

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Reprise et adaptation des procédés existants

Depuis un autre CDMO, une installation interne ou un site UNITHER

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Définition des paramètres critiques & plan de transfert

Analyse des écarts, adaptation des équipements et procédés

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Lots pilotes, tests de robustesse & qualification industrielle

Équivalence produit, performances analytiques et conformité

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Montée en échelle maîtrisée

De la fabrication pilote au scale-up validé en production commerciale

Capacités industrielles

Formes liquides stériles et non stériles

solutions, suspensions, gels

Technologies phares

Blow-Fill-Seal, Stick-Pack, mutidose sans conservateur

Sites multi-certifiés

FDA, EMA, ANVISA, Health Canada, etc.

Flexibilité de volumes

de 0,5 L à plusieurs milliers de litres

Accompagnement global

développement analytique, qualification, validation, support réglementaire

Pourquoi choisir Unither comme CDMO pour votre transfert de technologie pharma ?

Une méthodologie éprouvée, de la planification à la mise en production

Une expertise approfondie sur les procédés sensibles et les formes galéniques complexes

Un interlocuteur projet unique, spécialiste de la technologie mise en œuvre

Une capacité à optimiser le scale-up pharma, en tenant compte de vos objectifs réglementaires et commerciaux

Une polyvalence multi-formes et multi-sites, au sein d’un réseau international intégré

Des questions ? - Consultez notre FAQ Transfert technologique et scale-up pharmaceutique

Réussir un scale-up industriel pharma exige de bien maîtriser les paramètres critiques, les équipements et le plan de validation. Une CDMO expérimentée sécurise cette montée en échelle à chaque étape.

Externaliser la fabrication d’un médicament ou d’un dispositif médical vers une CDMO permet de gagner en flexibilité, de réduire les délais d’industrialisation et d’accéder à des expertises techniques et réglementaires pointues.

Une CDMO expérimentée offre aussi des capacités industrielles certifiées, adaptées à chaque étape : scale-up, validation, production commerciale, transfert post-AMM, etc.

La durée varie selon la complexité du procédé et le niveau de préparation documentaire. En général, un transfert technologique complet prend de 6 à 18 mois.

La fabrication pilote permet de tester le procédé sur des lots réduits. La production commerciale est validée, répétable et conforme aux normes GMP, prête pour la mise sur le marché.