Blow-Fill-Seal
5 bilhões de doses/ano, de 0,25 a 10 mL
CDMO: tecnologias de fabricação e soluções galênicas
Da produção de pequenos lotes a grandes volumes, fabricamos medicamentos e dispositivos médicos em perfeita adequação às suas necessidades.
Graças a uma ampla gama de tecnologias, garantimos a produção de formas líquidas estéreis e não estéreis, independentemente do volume necessário
Multidoses sem conservantes
30 milhões/ano, de 5 a 15 mL
Multidoses com conservantes
70 milhões/ano, de 1,5 a 15 mL
Stick-pack líquido
600 milhões de doses únicas/ano, de 1 a 15 mL
Sprays
15 milhões/ano, de 5 a 30 mL
Frasco
40 milhões/ano, de 10 a 500 mL
BFS injetável
1 bilhão/ano, de 0,25 a 2,7 mL
Outros
Pequenos lotes multifórmicos, lotes clínicos e doenças raras
Valor agregado para seus projetos
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Um parceiro CDMO totalmente integrado, implantado em quatro continentes.
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Unidades de produção regularmente inspecionados e certificados pelas principais autoridades de saúde internacionais (EMA, FDA, ANVISA, Health Canada, GFDA e outras).
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Expertise reconhecida nas etapas críticas de scale-up e de transferência industrial.
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Padrões elevados de rastreabilidade, de conformidade regulamentar e de adaptabilidade às necessidades específicas de cada cliente.
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Um alto nível de rastreabilidade, conformidade regulamentar e flexibilidade operacional.
Expertises em fabricação
Transfert technologique et scale up
Scale-up & Transferência Tecnológica
Da pesquisa em laboratório à produção industrial, cada etapa da transferência é rigorosamente estruturada para garantir fluidez, desempenho e conformidade.
- Otimização das transições para a industrialização.
- Gestão de transferências de processos a partir de sua próprias unidades de produção de outras CDMOs.
- Validação técnica aprofundada garantindo robustez e confiabilidade
Stick-pack
Produção industria
Graças às nossas oito unidades industriais de grande capacidade, garantimos uma produção robusta e de alta qualidade para cada lote.
- Produção em alta velocidade para atender às necessidades dos mercados internacionais
- Capacidades multiformatos e multiunidades de produção distribuídas em vários continentes
- Fiabilidade operacional, otimização de custos e continuidade de fornecimento garantida
pédiatrie
Capacidades de fabricação flexíveis para pequenas séries e medicamentos órfãos
- Infraestruturas dedicadas permitem a produção de pequenos lotes comerciais, adaptados às patologias raras e aos usos específicos.
- Expertise em medicamentos órfãos, ATU e tratamentos pediátricos.
- Acompanhamento dos lançamentos progressivos e das séries limitadas.
- Fabricação de produtos hospitalares e de nicho, atendendo às necessidades específicas dos pacientes e dos prescritores.
Por que confiar em nós?
Com uma presença mundial e uma expertise solidamente reconhecida, somos um parceiro confiável em cada etapa de seus projetos.
Nossa flexibilidade nos permite encarregar-nos de lotes e formatos de todos os tamanhos, garantindo uma qualidade e uma conformidade irrepreensível no dia a dia.
Engajados em uma abordagem responsável e sustentável, integramos uma visão RSE concreta diretamente em nossas unidades industriais, para conjugar desempenho, inovação e responsabilidade.
Inovando com uma visão de RSE concreta integrada às nossas unidades industriais
Compromisso com a qualidade e conformidade regulamentar
Fabricação baseada em normas
GMP, FDA, EMA, ISO 13485
Quality Control completo
analítico, estabilidade, liberação dos lotes
Liberação e documentação
segundo os padrões ICH e exigências regulamentares internacionais
Alguma pergunta? - Consulte nosso FAQ sobre a fabricação farmacêutica com uma CDMO
Vossas unidades de produção são certificadas?
Nossas unidades de produção são certificadas de acordo com os requisitos locais e internacionais, incluindo conformidade com as diretrizes EMA cGMP, US FDA, ANVISA (Brasil), normas ISO 13485, ISO 9001, bem como outras aprovações regulatórias de acordo com os mercados atendidos.
Vocês fabricam pequenos lotes e grandes séries?
Sim. Nossa organização foi projetada para atender tanto pequenos volumes (medicamentos órfãos, ATU, etc.) quanto produções industriais em grande escala.
Quais formas farmacêuticas líquidas a Unither desenvolve e fabrica (BFS unidose, multidose, sprays, soluções, géis…)?
Produzimos medicamentos e dispositivos médicos em formas líquidas estéreis e não estéreis, unidose, sprays, stick-packs, frascos e comprimidos.