Seja um primeiro lote first-in-human ou um programa em fase III, nós o acompanhamos com meios industriais adaptados, em conformidade com os padrões de BPF.
Com a nossa experiência, apoiamos biotechs e laboratórios, oferecendo-lhes a flexibilidade, a reatividade e a segurança que eles exigem.
Cobrimos todas as necessidades de fabricação clínica, da fase I à III:
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✓ Fabricação GMP de lotes clínicos |
Volumes moduláveis para acompanhá-lo em todas as fases de seu estudo clínico, da fase I à fase III. |
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✓ Desenvolvimento e produção de placebos |
A Unither Pharmaceuticals possui uma grande expertise no desenvolvimento e na fabricação de placebos estritamente semelhantes ao produto de referência para seus estudos clínicos contra placebo. |
Integramos a fabricação clínica em uma lógica global.
Seu produto evolui em um ambiente controlado, com rastreabilidade completa e continuidade documental.
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Antecipação dos parâmetros críticos de produção
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Validação dos processos em escala piloto
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Transferência tecnológica estruturada
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Preparação da escalabilidade industrial
Mais de 30 anos de experiência em fabricação clínica e desenvolvimento pré-comercial
Unidades GMP certificadas, adaptadas a lotes de pequena e média escala
Uma equipe de projeto dedicada ao seu programa
Capacidade comprovada de acompanhar as fases I, II e III
Sim. Desenvolvemos e fabricamos placebos estritamente semelhantes ao produto de referência.
Nossas unidades de produção são adequadas para volumes clínicos: de algumas dezenas a vários milhares de unidades, ou de alguns litros a quilogramas, dependendo da tecnologia e do protocolo.
Não realizamos a rotulagem clínica completa nem a randomização.
No entanto, podemos efetuar uma marcação “blind”, com uma identificação conservada unicamente no nível das caixas.
Essa embalagem é projetada para facilitar o trabalho dos parceiros especializados que ficarão responsáveis pela rotulagem multilíngue, randomização e distribuição para os centros de testes.
Terceirizar a fabricação de um medicamento ou dispositivo médico para uma CDMO permite ganhar flexibilidade, reduzir os prazos de industrialização e acessar conhecimentos técnicos e regulatórios especializados.
Uma CDMO experiente também oferece capacidades industriais certificadas, adaptadas a cada etapa: scale-up, validação, produção comercial, transferência pós-registro, etc.
