Desenvolvimento e fabricação de soluções ORL: uma expertise multitecnológica

Um mercado ORL em plena evolução: praticidade, eficácia e segurança

O mercado ORL está evoluindo rapidamente, impulsionado por uma demanda crescente por soluções práticas e eficazes: sprays nasais, de garganta e ouvido, soluções salinas isotônicas ou hipertônicas, cuidados auriculares, xaropes para “tosse e resfriado” e formatos pediátricos sem conservantes.

Nesse contexto, os laboratórios buscam CDMOs capazes de aliar inovação galênica, rapidez de execução e conformidade internacional.

A Unither é especializada em formas líquidas estéreis e não estéreis. Graças à sua presença em quatro continentes (Europa, Estados Unidos, Brasil, China), a empresa acompanha o desenvolvimento e a fabricação de produtos ORL/OTC com um alto nível de exigência regulatória (EMA, FDA, ANVISA, NMPA).

Os formatos ORL / OTC que podemos produzir para você

Soluções líquidas adaptadas às necessidades dos pacientes e às exigências dos mercados mundiais.

Blow-Fill-Seal

Sprays

Stick-Pack

Frascos

Desenvolvimento de produtos ORL / OTC

Production

A Unither acompanha seus projetos ORL/OTC do desenvolvimento à produção comercial, com uma expertise reconhecida em todas as formas líquidas.

Um processo integrado

  • Pré-formulação e otimização galênica

  • Desenvolvimento analítico & estabilidade ICH

  • Compatibilidade formulação / bomba / frasco

  • Lotes piloto GMP e scale-up industrial

  • Suporte regulatório multirregiões

Domínio técnico das formas líquidas

Gerenciamos tanto soluções simples quanto formulações complexas (suspensões, emulsões, ativos sensíveis) graças a uma expertise comprovada em:

  • estabilidade, viscosidade, homogeneidade

  • performance de pulverização (leque, gotículas)

  • gestão segura de substâncias sensíveis

Agilidade e rapidez de execução

Para um mercado OTC exigente, oferecemos:

  • reformulações rápidas

  • ajustes de embalagem em prazos curtos

  • linhas flexíveis multi-site para acelerar o time-to-market

Saiba mas

Um processo integrado

  • Pré-formulação e otimização galênica

  • Desenvolvimento analítico & estabilidade ICH

  • Compatibilidade formulação / bomba / frasco

  • Lotes piloto GMP e scale-up industrial

  • Suporte regulatório multirregiões

BFS - Sprays - Flacons - StickPack

Licenciamento – Nossos dossiês e produtos chave na mão (ORL/OTC)

A Unither oferece um portfólio de produtos ORL prontos para registro, cobrindo as necessidades do mercado:

  • Sprays de garganta e sprays nasais (DM e medicamentos)

  • Soluções salinas isotônicas e hipertônicas

  • Sticks líquidos “tosse & resfriado”

  • Xaropes e soluções bebíveis

  • Formulações integrando Carragelose®

Esses dossiês facilitam uma entrada no mercado rápida com fórmulas comprovadas, estudos de estabilidade completos e conformidade internacional.

Licenciamento de produtos

As nossas tecnologias proprietárias

 Tabela: As nossas tecnologias proprietárias
BFS (Blow-Fill-Seal) Volume Categoria Status Arquivo País
Solução salina isotónica 0,9% 5 mL Rinologia, oftalmologia DM (ls) Marcação CE Entre em contato conosco
Isotónico multiuso 0,9% 5 mL Olhos, nariz, ouvido, ferida, inalação DM (IIa) Marcação CE Entre em contato conosco
Água do mar 5 mL Rinologia DM (lls) Marcação CE Entre em contato conosco
Ofloxacina 1,5mg/0,5mL 0,5 mL Ouvido Medicamento Marcação CE Entre em contato conosco

Nossas tecnologias proprietárias

Carragelose

Carragelose

Com a integração de Carragelose, uma tecnologia mucoadesiva única que oferece uma barreira protetora natural contra vírus e irritantes, a Unither amplia seu portfólio de soluções inovadoras para o nariz e a garganta. Esta plataforma se junta às nossas tecnologias diferenciadas como a Unistick®, nossa expertise mundial em Blow-Fill-Seal, permitindo desenvolver sprays nasais, soluções bucais e produtos ORL de alto desempenho, adaptados às expectativas dos pacientes e às exigências regulatórias mundiais.

Vantagens principais:

  • Barreira física natural contra vírus e irritantes

  • Hidratação prolongada das mucosas

  • Eficácia demonstrada em vários estudos clínicos

  • Ingredientes seguros, comprovados e bem tolerados

  • Adaptada aos sprays de garganta, sprays nasais e colírios

A Carragelose é utilizada em várias formulações ORL e oftálmicas disponíveis em licenciamento.

Saiba mais

Por que confiar em nós?

Fale com os nossos especialistas

Presença mundial em 4 continentes

Expertise multi-tecnologias BFS, multidose, sticks, sprays, frascos

Forte experiência OTC & dispositivos médicos

Agilidade Reformulações rápidas, adaptações de embalagem e otimização, com uma execução confiável e rápida.

Pré-formulação A a Z, estabilidade ICH, lotes piloto GMP, industrialização, suporte regulatório

Tem um projeto?

Fale com nossos especialistas

Simonne Farinna

Diretora do departamento OTC

Isabelle Hherbet

Business Development Manager

Julie Delvaux

Business Development Manager

Murielle Dorso

Business Development Manager

Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ

Operamos várias unidades especializados em unidose estéril e soluções ORL na Europa, nos Estados Unidos, no Brasil e na China. Nossa oferta cobre o desenvolvimento completo: formulação, escolha de excipientes, desenvolvimento analítico, estudos de estabilidade, lotes clínicos, validação industrial. Também acompanhamos as etapas regulatórias e a transferência de tecnologia para as unidades de produção do grupo.

Graças a um processo 100% asséptico, sem intervenção humana direta, a tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) forma, enche e sela o recipiente em uma única etapa, em um ambiente totalmente controlado. Nossas linhas são qualificadas para produtos sem conservantes e operam em conformidade com as BPF internacionais (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Graças a um processo 100% asséptico, sem intervenção humana direta, a tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) forma, enche e sela o recipiente em uma única etapa, em um ambiente totalmente controlado. Nossas linhas são qualificadas para produtos sem conservantes e operam em conformidade com as BPF internacionais (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Nosso suporte regulatório abrange todas as categorias de produtos desenvolvidos ou fabricados em nossas unidades de produção:

 

  • Medicamentos: novos medicamentos químicos, genéricos/híbridos, medicamentos órfãos, produtos sujeitos a prescrição ou OTC de acordo com os referenciais locais (EMA, FDA, etc.) e outros.
  • Dispositivos médicos: certificados CE (em conformidade com o regulamento MDR 207/745) ou destinados a registros fora da Europa com base na marcação CE.
  • Outros produtos de saúde: suplementos alimentares ou outros produtos, conforme o caso.

 

Cada projeto recebe um suporte adaptado aos referenciais regulatórios dos mercados visados.