As etapas do processo de fabricação Blow-Fill-Seal

Etapas de fabricação em Blow-Fill-Seal (BFS): esterilidade por concepção

A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) é um processo de fabricação asséptico totalmente automatizado que representa o mais alto nível de excelência industrial farmacêutica. Ao combinar a formação do recipiente, o envase e o selamento em uma única etapa contínua, o BFS garante máxima esterilidade, alta eficiência operacional e segurança do produto.

Da matéria-prima à embalagem estéril

O processo BFS começa com polietileno de baixa densidade (PEBD) de grau farmacêutico, armazenado na forma de grânulos em silos localizados fora do edifício industrial. A planta consome vários milhares de toneladas de polímero por ano, o que reflete a robustez e a escala industrial do processo.

O PEBD é transportado até as linhas de envase BFS, onde é aquecido em roscas de extrusão a temperaturas entre 220 °C e 230 °C. Nessas condições, o material fundido é intrinsecamente estéril. Em seguida, o polímero é extrudado e soprado nos moldes da máquina BFS, formando a parte inferior do recipiente unitário.

Formação, envase e selagem em uma única etapa asséptica

Após a formação da base do recipiente, agulhas de envase estéreis são introduzidas. O medicamento, previamente submetido a duas etapas de filtração, incluindo filtração esterilizante, é então dosado no recipiente.

Uma segunda etapa de sopro forma a parte superior da embalagem, seguida pela selagem hermética. Todo o processo — formação, envase e selagem — ocorre em apenas alguns segundos, permitindo a produção de tiras ou “gobs” geralmente compostos por dez unidades-doses interligadas.

Todas as operações acontecem sob uma cortina de ar estéril. Graças à alta temperatura de extrusão do polímero, à filtração esterilizante do medicamento e ao ambiente controlado, o produto final é considerado estéril por concepção.

Desagregação das unidades e reaproveitamento do material

Após a formação dos gobs, estes seguem para a etapa de desagregação, na qual as unidades-doses são separadas individualmente. Os resíduos de polietileno gerados durante esse processo são recuperados e destinados a reutilização ou revenda, contribuindo para uma abordagem industrial mais sustentável.

As unidades-doses separadas são então conduzidas para as etapas seguintes por meio de um sistema de esteiras em níveis.

Controle de qualidade: volume e integridade do recipiente

Cada unidade-dose passa por rigorosos controles de qualidade em linha. Inicialmente, é realizada uma verificação do nível de enchimento, garantindo a precisão da dose. Em seguida, um teste de vazamento confirma a integridade do recipiente e a qualidade do selamento.

Esses controles são essenciais para assegurar a segurança do paciente, a estabilidade do produto e a conformidade com os requisitos regulatórios internacionais.

Rotulagem e embalagem secundária

Após a liberação, as unidades-doses podem ser rotuladas de acordo com as exigências do mercado e do produto. Para algumas formulações, uma etapa adicional de embalagem em sachê é aplicada.