Garantir a estabilidade e a conformidade dos produtos

Os estudos de estabilidade permitem garantir que um produto — medicamento, dispositivo médico ou produto OTC — conserve suas características ao longo do tempo, em condições ambientais controladas.

Acompanhamos seus projetos com estudos de estabilidade ICH, bem como estudos de estabilidade preliminares, em cada etapa de seu ciclo de vida.

Nossa infraestrutura associa variadas câmaras climáticas a um acompanhamento preciso da temperatura e da umidade por meio de um software dedicado, garantindo, ao mesmo tempo, uma rastreabilidade completa, tanto de software quanto física, para cada lote.

Desenvolvimento pré-clínico e clínico

Pré-estabilidades

Submissões regulatórias

AMM, CE, etc. degradação, em uso, excursão

Vigilância pós-comercialização

em andamento

Serviços em estudos de estabilidade

Oferecemos um acompanhamento completo:

Estabilidade preliminar

Na fase de formulação e industrialização

Estudos de estabilidade ICH

De acordo com as zonas climáticas I a IV, longo prazo, intermediário e acelerado

Estudos de estabilidade VICH

Para medicamentos veterinários, com condições específicas

Monitoramento contínuo da estabilidade

Acompanhamento dos lotes comerciais no âmbito da vigilância de mercado

Gestão de protocolos e amostras

Redação dos planos de estudo, armazenamento seguro, acompanhamento analítico

Zonas climáticas ICH controladas

Realizamos seus estudos de estabilidade em câmaras climáticas qualificadas, cobrindo todas as zonas definidas pelas diretrizes ICH.

Cada câmara é equipada com um sistema de monitoramento contínuo e alarmes para garantir a integridade das amostras.

25 °C

60% UR

25 °C

40% UR

30 °C

65% UR

30 °C

75% UR

30 °C

35% UR

30 °C

70% UR

40 °C

75% UR

40 °C

25% UR

5 °C

-20 °C

Por que escolher a Unither Pharmaceuticals para seus estudos de estabilidade?

Capacidade adaptada

aos estudos farmacêuticos e veterinários

Condições climáticas diversificadas

para cobrir todas as necessidades regulatórias

Gerenciamento de projeto dedicado

do protocolo até o relatório final

Análises integradas

realizadas em nossos laboratórios sob as GMP

Expertise reconhecida

em suporte regulatório e documentação CMC

FAQ - Estudos de estabilidade farmacêutica

É um estudo realizado de acordo com as diretrizes ICH Q1A, que definem as condições climáticas e as durações para demonstrar a estabilidade de um produto farmacêutico.

Sim. Podemos realizar estudos VICH, em conformidade com os referenciais específicos para medicamentos veterinários em nossa unidade localizada em Bordeaux, na França.

Temos várias câmaras que cobrem as zonas climáticas de I a IV, bem como condições refrigeradas e negativas (5 °C, –20 °C).

Sim. Oferecemos o monitoramento pós-comercialização (on-going stability) dos lotes colocados no mercado.