O reforço constante das exigências regulatórias em escala global aumenta a complexidade do desenvolvimento e da entrada no mercado de produtos de saúde.
Acompanhamos start-ups, biotechs e laboratórios em cada etapa, desde o desenvolvimento farmacêutico até a preparação dos dossiês de registro (CTD/eCTD), seu envio e o suporte técnico às interações com as autoridades competentes (EMA, FDA, ANSM, etc.).
O suporte regulatório faz parte integrante de cada projeto de desenvolvimento.
A obtenção de uma aprovação regulatória é uma condição indispensável para a finalização de um produto. Nós fornecemos sistematicamente:
Um especialista regulatório dedicado, presente desde o início do projeto
Acompanhamento proativo para fazer as perguntas certas e antecipar as exigências
Revisão final de seus dossiês, antes de qualquer envio oficial
De acordo com seu projeto e seus recursos internos, também oferecemos uma gama de serviços ativáveis sob medida.
Incluímos estes serviços para garantir a segurança e a rapidez da entrada no mercado de seus produtos.
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Aconselhamento estratégico |
aprofundado (mercados alvo, vias de registro) |
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Preparação dos dossiês CMC |
necessários para a solicitação de AMM |
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Elaboração dos dossiês |
de solicitação de ensaios clínicos (IMPD (Europa)/ IND (Estados Unidos)) na parte farmacêutica |
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Elaboração e preparação |
da documentação técnica completa para os dispositivos médicos |
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Gerenciamento das respostas |
às perguntas das autoridades |
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Acompanhamento |
durante novos envios ou renovações |
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Suporte regulatório |
durante as variações importantes e auditorias |
Ganhe tempo e reduza os riscos com uma expertise precisa das referências internacionais
Assegure a conformidade em cada etapa, da concepção à vida útil do produto
Reduza o número de interlocutores com um único parceiro, um único contrato e uma perspectiva global
O suporte regulatório CMC garante que seu produto e seus processos permaneçam em conformidade com os requisitos das autoridades de saúde (EMA, FDA, ANVISA, etc.) ao longo de seu ciclo de vida. Na Unither, esse suporte é fornecido por uma equipe de assuntos regulatórios dedicada, integrada às equipes de Desenvolvimento, Qualidade e Produção. Isso protege a elaboração e a submissão de arquivos (IMPD/IND, CTD/eCTD), facilita os contatos com as autoridades e também acompanha as etapas pós-autorização: variações, renovações e auditorias.
Nosso suporte regulatório abrange todas as categorias de produtos desenvolvidos ou fabricados em nossas unidades de produção:
Cada projeto recebe um suporte adaptado aos referenciais regulatórios dos mercados visados.
Sim. Parte do suporte regulatório é sistematicamente integrada aos nossos projetos de desenvolvimento e fabricação. Quando o projeto exige, também oferecemos serviços regulatórios complementares opcionais:
Sim. A equipe regulatória acompanha o gerenciamento de variações, as atualizações de conformidade e o acompanhamento pós-comercialização, mas apenas em produtos fabricados em nossas próprias unidades de produção.
