Machine BFS

CDMO: expertise industrial para seus lotes comerciais

Na Unither Pharmaceuticals, acompanhamos os laboratórios farmacêuticos na produção comercial de formas líquidas, soluções ou suspensões, em formas galênicas técnicas e exigentes: unidose estéril BFS, stick-packs líquidos, frascos padrão ou multidose e sprays.

Com mais de 30 anos de experiência, somos uma CDMO de referência na fabricação em grande capacidade, em conformidade com as normas cGMP, EMA, FDA, bem como com as exigências regulamentares multirregionais.

Nossas oito unidades, localizadas na França, nos Estados Unidos, no Brasil e na China, oferecem uma cobertura mundial, permitindo a industrialização e a produção de seus produtos em escala internacional.

Capacidades dimensionadas para suas ambições

Nossas tecnologias são desenvolvidas para a produção industrial, garantindo alta reprodutibilidade e robustez processual comprovada, em conformidade com os padrões de GMP.

Os produtos fabricados cobrem uma vasta gama de aplicações: saúde bucal, remédios contra resfriado e gripe, gastroenterologia, oftalmologia, gestão da dor, doenças respiratórias, rinologia, ginecologia e tratamento de feridas.

A cada ano, produzimos:

5 bilhões

de unidades BFS Líder mundial

500 milhões

de stick-packs líquidos

Milhões

de frascos e sprays

Qualidade, confiabilidade e conformidade regulamentar

Blow-Fill-Seal

Nossoas unidades de produção são certificadas pelas principais autoridades:

  • Europa: ISO 13485, cGMP EU, EMA EU, ANSM França, GMED, DM França, ANSES França, MHRA UK, UL Underwriters Laboratories
  • América do Norte: USFDA, cGMP US Drug Enforcement Agency, Canadian Health, UL Underwriters Laboratories
  • América do Sul: cGMP ANVISA Brasil, INVIMA Colômbia, MHA México
  • Ásia: DRAP Paquistão, MFDS Coreia, TGA Austrália, Ministério da Saúde Turco
  • China: GMP China
  • África & Oriente Médio: GCCDR Gulf Central, SFDA Arábia Saudita, IFDA Irã, LMRA Líbia

Cada lote fabricado segundo processos validados, industrializados e reproduzíveis para garantir uma qualidade constante, mesmo em volumes muito altos.
Acompanhamos também suas transferências industriais pós-registro ou de outra unidade de produção, garantindo a rastreabilidade e a conformidade regulamentar.

Uma infraestrutura mundial de produção

Nossas unidades de alta capacidade estão distribuídas em 4 continentes e oferecem:

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Continuidade industrial segura

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Opções de back-up entre unidades de produção

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Prazos controlados

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Uma ampla cobertura regulatória internacional

Visão geral

Por que escolher as unidades de produção da Unither Pharmaceuticals para a fabricação de seus produtos?

Oito unidades de produção de alta capacidade, distribuídos em 4 continentes

Cobertura internacional com entregas em mais de 100 países, com adaptação das embalagens e dos dossiês

Domínio reconhecido de tecnologias como o BFS, o stick-pack líquido e o spray

Alta capacidade e possibilidade de unidades de produção de backup

FAQ - Fabricação de lotes comerciais em produção industrial

Sim. Gerenciamos regularmente campanhas de produção multirregionais, com adaptação das embalagens e dossiês regulatórios de acordo com as exigências locais.

Com certeza. Nossas equipes são experientes em transferência industrial e scale-up, de outras CDMOs, uniades de produção de clientes ou em pós-desenvolvimento. O processo é estruturado, documentado e seguro.

Oferecemos principalmente as tecnologias BFS (Blow-Fill-Seal), stick-packs líquidos, sprays e frascos multidoses.

Sim. Cada unidade possui seu laboratório galênico para garantir a adequação das formulações às capacidades industriais, facilitar as adaptações e otimizar os processos em ligação direta com a produção.