CDMO: uma abordagem industrial para baixos volumes

Petits lots - maladie rare

Fabricar em pequena escala exige uma organização diferente: mais ágil, mais reativa, mas sempre tão rigorosa.

Na Unither Pharmaceuticals, colocamos nossa expertise industrial e nosso modelo flexível a serviço de seus projetos de fabricação de pequenos lotes. Se você deseja produzir um medicamento órfão, um tratamento sazonal, um produto hospitalar, uma especialidade em lançamento, nós adaptamos nossos meios aos seus desafios.

Nossa força: uma infraestrutura concebida para responder às demandas específicas ou às restrições próprias do projeto, sem superdimensionar os processos, com grande flexibilidade. E sempre respeitando as normas de qualidade mais exigentes.

pédiatrie

Uma CDMO comprometida com medicamentos destinados a doenças raras

A fabricação de um medicamento destinado a uma doença rara, a um tratamento pediátrico ou a um uso compassivo nunca é uma produção normal.

Na Unither Pharmaceuticals, desenvolvemos uma expertise específica na produção de pequenos lotes para medicamentos destinados a doenças raras e terapias de alto valor terapêutico.
Cada lote conta.

Para esses pacientes sem alternativa, utilizamos todo o nosso rigor, nossa exigência de qualidade e nossa reatividade. Produzir, para nós, é muito mais que um ato industrial: é fornecer uma resposta vital aos pacientes.

vétérinaire

Pequenos lotes veterinários: mesma exigência, mesma flexibilidade

Nossas capacidades de fabricação em baixo volume se aplicam igualmente ao domínio veterinário, onde as necessidades de lotes comerciais direcionados são cada vez mais frequentes.

Acompanhamos os laboratórios especializados no desenvolvimento e na produção de especialidades veterinárias.

Saiba mais sobre nossa oferta veterinária

Fabricação em baixo volume, além das doenças raras

Nossa organização garante uma produção eficaz e adaptada, inclusive para séries muito pequenas, preservando a qualidade e a conformidade regulamentar.

Nossas capacidades de fabricação em baixos volumes também respondem a outros casos de uso:

Lançamentos progressivos, em um ou vários mercados

Produtos sazonais ou de distribuição pontual

Especialidades hospitalares ou de baixa difusão

Uma unidade dedicada na França para as pequenas séries

Bordeaux

Nossa unidade de Bordeaux, na França, é especificamente concebida para a produção de baixo volume:

  • Fabricação de formas líquidas estéreis e não estéreis, semissólidas e sólidas
  • Volumes moduláveis a partir de algumas centenas de litros, gramas ou unidades
  • Equipamentos dedicados às pequenas séries, com grande adaptabilidade
  • Grande reatividade, controle do projeto adaptado, gerenciamento simples e direto

Por que escolher a UNITHER para seus pequenos lotes comerciais?

Uma experiência sólida em doenças raras e medicamentos especializados

Capacidades de produção flexíveis, adaptadas às pequenas séries em formas estéreis e não estéreis, semissólidas e sólidas

Abordagem personalizada, concebida para cada produto e cada indicação

Alto nível de conformidade de qualidade e de rastreabilidade

CDMO integrada, da pré-formulação à produção comercial

FAQ - Fabricação de pequenos lotes farmacêuticos e medicamentos para doenças raras

Sim. A Unither desenvolve e fabrica pequenos lotes antes de sua passagem para o scale-up industrial, a fim de garantir o desempenho do produto e a futura industrialização.

Esses pequenos volumes são suportados em uma unidade dedicada, flexível e projetada para a produção de pequenas séries, em estrita conformidade com as normas farmacêuticas internacionais (GMP).
Essa abordagem permite validar a formulação, a estabilidade e a viabilidade industrial, antes da transferência para nossas unidades de produção comercial.

Sim. A Unither possui uma unidade dedicada em Bordeaux, na França, especificamente projetado para a produção de pequenos lotes comerciais, principalmente para medicamentos órfãos.

Essa unidade oferece grande flexibilidade e opera em conformidade com os requisitos regulatórios, garantindo uma fabricação em conformidade e adaptada aos volumes reduzidos.

A Unither desenvolveu uma forte expertise na fabricação de medicamentos para doenças raras.

Embora nossas capacidades industriais sejam principalmente dimensionadas para a produção em grande escala, fizemos a escolha estratégica de manter uma unidade de produção dedicada a pesuenos lotes.

Essa organização nos permite atender com eficiência às necessidades específicas desses tratamentos raros, com um alto nível de exigência e um forte compromisso com os pacientes envolvidos.

Um pequeno lote comercial se refere a uma produção de medicamentos em baixo volume, geralmente destinada a mercados de nicho, populações restritas (doenças raras, programas pediátricos) ou lançamentos progressivos. Na Unither, somos capazes de produzir a partir de algumas centenas de unidades.

Uma doença rara é uma patologia que afeta um número muito limitado de pacientes. Na Europa, ela é definida como uma doença que afeta menos de uma pessoa em cada 2000.
Essas doenças geralmente necessitam de tratamentos específicos, pouco disponíveis, o que implica uma produção farmacêutica adaptada e em baixos volumes.

A Unither domina o desenvolvimento e a produção de formas sólidas, líquidas e semissólidas, e oferece soluções adaptadas a cada projeto, incluindo o desenvolvimento e a produção de placebos perfeitamente idênticos em aparência, sabor e textura aos produtos ativos. Essa capacidade é particularmente importante durante ensaios clínicos duplo-cegos, onde a comparabilidade dos placebos é um critério fundamental de sucesso.