A Unither pode dar suporte regulatório CMC (preparação de dossiês, variações e comunicação com as autoridades)?

Sim. Nossas equipes regulatórias acompanham a preparação e a atualização dos módulos CMC, incluindo a elaboração dos dossiês, a gestão das variações e a comunicação com as autoridades de saúde (EMA, FDA, etc.).

Trabalhamos em estreita colaboração com as equipes técnicas a fim de garantir a conformidade com as exigências ICH e BPF, e dispomos de uma experiência confirmada sobre os produtos órfãos e os projetos com alto nível de exigência regulatória.