Novo no tratamento da rejeição de transplante de córnea

Novo no tratamento da rejeição de transplante de córnea: a ANSM concede autorização para o primeiro colírio industrial à base de ciclosporina a 2%.

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A SATT Nord e a empresa Alept assinaram uma sublicença exclusiva para a exploração de uma formulação desenvolvida pela farmácia do CHU Amiens-Picardie, destinada à prevenção da rejeição de transplante de córnea.

Atualmente, muitas doenças oculares (ceratoconjuntivites vernais, síndrome do olho seco, uveítes, etc.) exigem o uso de imunossupressores sistêmicos, como a ciclosporina.
Na prevenção da rejeição de transplante de córnea, ela é utilizada na forma de colírio unidose a 2%, até então fabricado pelas farmácias hospitalares.

Infelizmente, essa produção hospitalar é muito heterogênea, tanto em termos de formulações quanto de qualidade. Para responder a esse problema e harmonizar as práticas, a ANSM desejou que essa produção fosse industrializada, a fim de implementar controles e procedimentos capazes de garantir a qualidade e a segurança do colírio.

Foi nesse contexto que farmacêuticos do CHU Amiens-Picardie conceberam uma nova formulação de colírio à base de ciclosporina. Essa formulação unidose é mais concentrada em ciclosporina do que os produtos atualmente disponíveis no mercado e apresenta como vantagem a ausência de conservantes e de excipientes irritantes para o olho.

“O apoio financeiro e humano da SATT Nord, no âmbito do processo de maturação desse projeto, permitiu a realização de um estudo de tolerância in vivo em coelhos e a identificação de potenciais licenciados; a condução das negociações teve como objetivo final a assinatura de uma sublicença de exploração da tecnologia com a empresa Alept. O Ciclograft é um belo exemplo de parceria bem-sucedida entre o setor público e o privado”, declara François Xavier Denimal, Doutor em Farmácia – área industrial, e Business Developer Saúde na SATT Nord.

A Alept, empresa especializada no desenvolvimento de especialidades farmacêuticas e detentora de diversas autorizações de comercialização, levou esse novo colírio ao estágio industrial sob o nome “Ciclograft”. Em seguida, terceirizou a fabricação para a Unither Pharmaceuticals (fabricante farmacêutico sediado em Amiens) e a comercialização para os Laboratórios KÔL.

O Ciclograft é um produto de saúde representativo do know-how farmacêutico francês, disponibilizado a médicos oftalmologistas e farmacêuticos hospitalares no âmbito da ATU nominativa concedida pela ANSM em 16 de dezembro de 2020.

Totalmente concebido e fabricado na França, o “Ciclograft” é o resultado de uma cadeia de parcerias entre atores farmacêuticos franceses. Um produto francês que aspira ao desenvolvimento internacional.

A PROPOS DE LA SATT NORD

A SATT Nord (Société d’Accélération du Transfert de Technologie) tem como missão acelerar a transferência de tecnologias e conhecimentos da pesquisa pública para as empresas. Apoiada por seus acionistas — instituições de pesquisa e de ensino superior das regiões Hauts-de-France e Champagne-Ardenne —, ela identifica e avalia invenções oriundas de laboratórios de pesquisa.

Um fundo de investimento de 58 milhões de euros permite à SATT Nord proteger essas invenções por meio de depósitos de títulos de propriedade intelectual e valorizá-las investindo em projetos de inovação, com o objetivo de facilitar sua transferência, seja pela criação de start-ups, seja pela concessão de licenças de exploração a empresas.

Para mais informações: www.sattnord.fr – @SattNord
Desde 2013: 733 oportunidades detectadas – 153 projetos em maturação – 40 licenças concedidas – 19 empresas criadas – 32 milhões de euros investidos em maturação.

SOBRE A ALEPT

A ALEPT posiciona seus desenvolvimentos em mercados de nicho e/ou em formas farmacêuticas complexas. Graças à obtenção dessa ATU, a ALEPT demonstrou um trabalho conjunto com a ANSM para disponibilizar à comunidade médica uma especialidade que atende a todos os padrões internacionais. Esse trabalho continuará até a obtenção da AMM (Autorização de Comercialização).

SOBRE A UNITHER PHARMACEUTICALS

Fundada em 1993, a Unither Pharmaceuticals é um ator global na fabricação de formas farmacêuticas para laboratórios farmacêuticos e fabricantes de genéricos (colírios, soluções fisiológicas e medicamentos antiasmáticos em doses unitárias estéreis e stick-pack, entre outros).

Com seis unidades industriais e um centro de inovação e desenvolvimento localizados na França, nos Estados Unidos, no Brasil e na China, o grupo Unither Pharmaceuticals gerou, em 2020, um faturamento de 330 milhões de euros e emprega mais de 1.500 colaboradores.

Em março de 2017, o grupo Unither passou por seu quarto LBO, conduzido pela Ardian, Keensight Capital e Parquest Capital, junto à Equistone Partners Europe e ao management.

SOBRE A EMPRESA KÔL

Os Laboratórios KÔL foram criados em 2020 por Sophie Momège, com o objetivo de oferecer soluções para necessidades não atendidas no campo da oftalmologia.

A KÔL é uma start-up que comercializa o produto “Ciclograft”, acessível por meio de autorização temporária de uso (ATU). A ATU nominativa é prescrita por oftalmologistas de estabelecimentos hospitalares quando o medicamento é suscetível de apresentar benefício ao paciente, e cada solicitação é validada pela ANSM.

SOBRE A CHU AMIENS

Polo de excelência em saúde, o Centro Hospitalar Universitário Amiens-Picardie atua em quatro missões: assistência, pesquisa, ensino e gestão da demografia médica.

É um dos dois CHUs da região Hauts-de-France e o principal empregador da Picardie. Estabelecimento de referência, desenvolve suas atividades tanto em benefício de sua população local quanto de seu território de referência regional (transplantes, oncologia, cirurgias convencionais e ambulatoriais, maternidade de nível 3, urgências, entre outros).

O CHU Amiens-Picardie também se orgulha de numerosas reconhecimentos nacionais e internacionais, graças às suas equipes dinâmicas e inovadoras. Ator importante do ensino em saúde, participa ativamente da formação de estudantes de medicina e farmácia, dispõe de 16 centros de formação para profissões paramédicas e de um centro de simulação de reputação nacional e internacional, o Simusanté®.

Dotado de um programa ambicioso de pesquisa e inovação, o CHU Amiens-Picardie afirma uma política dinâmica de investimentos para desenvolver um atendimento seguro e de qualidade para cada paciente.

Totalmente engajado no plano saúde cidade-hospital e líder do agrupamento hospitalar territorial “GHT Somme Littoral Sud” (10 estabelecimentos públicos de saúde), o CHU Amiens-Picardie promove sinergias territoriais e valoriza a emergência de saberes.

CHU Amiens-Picardie – A excelência em escala humana para cada paciente.

Indicadores-chave 2019 do CHU Amiens-Picardie
Mais de 800.000 atendimentos por ano; 1.664 leitos e vagas; 6.396 colaboradores, sendo 832 profissionais médicos;
471.900 consultas externas; 33.458 cirurgias; 207.104 atendimentos de emergência;
2.375 nascimentos; 16 escolas e centros de formação.