Soluções de desenvolvimento e fabricação de produtos injetáveis

O mercado de injetáveis estéreis está a crescer rapidamente, impulsionado por tendências importantes. Os produtos biológicos e as vacinas estão no centro desta evolução, com uma demanda crescente por soluções confiáveis e seguras. A crise pós-Covid revelou as limitações dos frascos de vidro, levando a uma escassez e acelerando a procura por tecnologias alternativas como o Blow-Fill-Seal (BFS). Paralelamente, os desafios de sustentabilidade e eficiência se tornam essenciais: redução de custos, otimização da cadeia de frio e diminuição de resíduos são agora prioridades para a indústria farmacêutica.

Os profissionais de saúde procuram dispositivos que respondam a estas exigências:

  • Prontos para uso, para simplificar a preparação e ganhar tempo.
  • Unidose, para evitar contaminações cruzadas e garantir a segurança dos pacientes.
  • Compatíveis com formulações sensíveis (pH, temperatura, oxigênio, luz), para preservar a integridade dos produtos mais frágeis.

Nossas tecnologias proprietárias

Euroject® - Injetáveis

Euroject®, nossa tecnologia baseada no processo Blow-Fill-Seal (BFS):

  • Dispositivo injetável unidose: estéril, inquebrável, sem conservantes.
  • Volumes adaptáveis: 0,25 a 4 mL (até 2,5 mL fornecidos com precisão).
  • Compatibilidade com produtos biológicos e vacinas: estabilidade comprovada após ciclos de congelamento/descongelamento (-80°C).
  • Produção em grande escala: até 1 bilhão de doses/ano em nossa unidade dedicada de Amiens.
  • Durabilidade: material reciclável (LDPE), design leve para reduzir as emissões.
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Enchimento e selagem de seus produtos biológicos e vacinas

Fill-finish

A Unither Pharmaceuticals oferece um serviço de Fill & Finish que garante a produção estéril e segura de injetáveis, produtos biológicos e vacinas graças à tecnologia inovadora Blow-Fill-Seal (BFS). Este processo inclui a formação do recipiente primário, o enchimento asséptico e a selagem hermética em ambiente controlado, com controles de que respeitam as normas ISO, FDA e EMA. Adaptado às formulações sensíveis (pH, temperatura, oxigênio, luz), garante uma precisão de dosagem, uma ausência de conservantes e uma segurança ideal.

Graças à nossa experiência mundial em CDMO injetáveis, às nossas auditorias regulamentares e à nossa flexibilidade, a Unither é o parceiro de confiança para o desenvolvimento e a colocação no mercado de produtos injetáveis inovadores.

Saiba mas

Por que confiar em nós?

1 bilhão de doses

Capacidade de doses injetáveis

Estabilidade a -80°C

Compatíveis com a cadeia de frio

Sustentabilidade materiais recicláveis

redução das emissões graças a um design compacto.

Formulações sensíveis

gestão das restrições de temperatura, pH, oxigênio e luz.

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Marlish Ratnakumar

Business Development Manager

Alexandre Fontayne

CSO

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Sim, em muitos casos: dispositivo unidose pronto para injetar, redução de custos, redução de manipulações, entrega eficiente do volume (0,47–0,49 mL liberados de acordo com os testes). Ele também responde aos desafios da equidade vacinal: ausência de vidro, logística simplificada, redução da carga para os profissionais de saúde.

A Unither garante a esterilidade e a integridade dos injetáveis por meio de:

  • Um processo BFS totalmente asséptico: o recipiente é formado, preenchido e selado em uma única etapa, sem intervenção humana, em um ambiente fechado.

  • Conformidade estrita com o Anexo 1 revisado das GMPs europeias, incluindo uma abordagem reforçada de controle de contaminação.

  • Uma verificação sistemática da integridade da selagem (testes de pressão a 3 bar, com taxa de falha nula observada nos lotes qualificados).

  • Geração muito baixa de partículas, inclusive na abertura após estresse mecânico, contribuindo para a segurança do paciente.

• Linhas BFS adaptadas para pequenos e grandes volumes
• Capacidade de embalar milhões de unidades em escala comercial
• Unidades na Europa e nos Estados Unidos, com aumento da produção em andamento
• Distribuição rápida de um lote de vacina (ex.: 3 L em 6 min 53 segundos) demonstrando um alto nível de eficiência operacional para campanhas de vacinação

Essa capacidade multiunidades de produção garante o fornecimento e permite um time-to-market competitivo.

Sim. Apesar do uso de calor durante a moldagem do plástico, o processo Blow-Fill-Seal (BFS) é muito rápido, o que limita a exposição e preserva a integridade das formulações termossensíveis. Estudos clínicos mostraram que vacinas acondicionadas em BFS, como vacinas antigripais ou o Rotarix® da GSK, conservam sua eficácia e estabilidade, equivalentes às obtidas em frascos de vidro. O BFS representa, portanto, uma opção segura e inovadora para vacinas e produtos biológicos injetáveis ou orais. O ciclo muito rápido do BFS limita a exposição térmica (<40 °C na maioria do volume) e preserva a integridade dos produtos biológicos, incluindo as vacinas de proteínas recombinantes. Estudos (GSK, MedImmune, Unither) demonstraram isso.