Desenvolvimento e fabricação de soluções oftálmicas

O mercado oftalmológico tem assistido a um aumento de patologias crônicas, como o glaucoma e a secura ocular. Os pacientes procuram tratamentos mais seguros, mais bem tolerados e de utilização simples. A Unither tornou isso uma prioridade estratégica e está a reforçar suas capacidades, nomeadamente com o desenvolvimento de soluções multidoses com ou sem conservantes.

Líder mundial na tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS), a Unither oferece unidoses estéreis (colírios) perfeitamente adaptadas às necessidades da oftalmologia, graças a um processo asséptico fechado e sem conservantes. A nossa dinâmica de inovação baseia-se em tecnologias proprietárias como a Sol-Gel™ e na integração de soluções avançadas como a Eyeleeen à base de carragelose, para oferecer tratamentos mais eficazes e melhor tolerados.

Formatos oftalmológicos que podemos produzir para você

Blow-Fill-Seal

Multidoses

Uma expertise integrada ao serviço dos seus projetos oftálmicos

Développement d'un produit ophtalmique schéma 7 étapes

Desenvolvimento de um produto oftálmico

Nossas equipas de desenvolvimento oftálmico trabalham em estreita colaboração com os nossos parceiros para conceber formulações robustas, validar os métodos analíticos e garantir uma fabricação asséptica adaptável à escala industrial. O processo segue uma sequência clara:

  • Pré-formulação: caracterização do API, otimização da solubilidade, compatibilidade e estabilidade precoce.
  • Desenvolvimento analítico: dosagem, degradação forçada, esterilidade e controlos microbiológicos.
  • Formulação: concepção baseada nos princípios QbD e DoE para soluções, géis, emulsões e nanossistemas.
  • Esterilização: estudo do impacto do vapor, filtração e filtrabilidade.
  • Interações recipiente/conteúdo: estudos sob stress, extraíveis e lixiviáveis.
  • Ampliação de escala: robustez do processo, validações, verificação da limpeza e lotes clínicos.
  • Industrialização: pequenos lotes comerciais, validação completa e estudos de estabilidade
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BFS et multidose

Licenciamento - Nossos dossiers e produtos chave-na-mão

A Unither oferece um portfólio completo de produtos oftálmicos em licenciamento, cobrindo as principais necessidades do mercado.

Estes produtos prontos para registro permitem acelerar os seus lançamentos, beneficiando da experiência da Unither em oftalmologia, do BFS asséptico aos formatos multidoses.

Licenciamento de produtos
 Tabela de dados
BFS (Blow-Fill-Seal) Volume Categoria Status Arquivo País
Hialuronato 0,2% 0,25mL Lubrificante ocular DM (ls) Marcação CE Entre em contato conosco
Solução salina isotónica 0,9% 5 mL Rinologia, oftalmologia DM (ls) Marcação CE Entre em contato conosco
Isotónico multiuso 0,9% 5 mL Olhos, nariz, ouvido, ferida, inalação DM (IIa) Marcação CE Entre em contato conosco
 Tabela de dados
Multidoses Volume Categoria Status Arquivo País
Carmelose sódica (CMC) 0,5% e 1% 10,15 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Hialuronato de sódio 0,15% 10 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Carmelose sódica (CMC) 0,5% + Hialuronato de sódio 0,10% + Glicerol 0,9% 10 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Ácido hialurônico 0,15 % 10 ml Ocular DM Marcação CE Entre em contato conosco
Carragelose colírio 3,2 mg/ml 10 ml Ocular DM (IIa) Marcação CE Entre em contato conosco

Nossas tecnologias proprietárias

SOLUTIONS de rupture Sol Gel

Sol-Gel™

Sol-Gel™ é uma tecnologia patenteada desenvolvida pela Unither para formular hidrogéis oftálmicos líquidos na fabricação, que gelificam diretamente em contacto com o filme lacrimal graças à presença de goma gelana. Esta transformação in situ permite uma aplicação fluida e confortável, e depois uma retenção prolongada no olho.

Vantagens principais:

  • Conforto de aplicação
  • Liberação prolongada para uma melhor eficácia
  • Biodisponibilidade ocular elevada
  • Redução das doses necessárias em princípio ativo
  • Menos efeitos indesejáveis potenciais
  • Ingredientes conhecidos, comprovados e bem tolerados
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Por que confiar em nós?

5 mil milhões de unidades/ano

Líder mundial do BFS para as unidoses estéreis, nomeadamente oftálmicas.

+30 anos

de experiência em formulações estéreis e oftálmicas

3 continentes

(Europa, EUA, Brasil, China) para acompanhar os registros nas zonas EMA, FDA, ANVISA, NMPA.

3 L a 2000 L flexibilidade

Desde os pequenos lotes

+75 clientes

Presença em ~100 países

19 máquinas BFS

dedicadas aos produtos oftálmicos

Tem um projeto?

Fale com nossos especialistas

Natalia Servol

Diretora do departamento de Oftalmologia

Anaïs Castex

Business Development Manager – Oftalmologia Early Stage

Ana-Lucia da Costa

Business Development Manager

Brian Kenyon

Business Development Manager – US

Claire Costa

Business Development Manager

Stefanie Vining

Business Development Manager

Anne-Sophie Marin

Business Development Manager (Bordeaux)

Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ

A Unither domina todo o ciclo de desenvolvimento – da pré-formulação à industrialização – e acompanha projetos complexos: colírios sem conservantes, multidoses com ou sem conservantes, hidrogéis Sol-Gel™ e dispositivos médicos. Nossa presença industrial em quatro continentes garante suas cadeias de suprimentos e suas estratégias de registro internacionais.

A escolha da embalagem depende da posologia e da duração do tratamento.
Na Unither, os clientes podem escolher entre:

  • a unidose BFS estéril e sem conservantes — frequentemente preferida para usos pontuais ou intermediários (ex: pós-cirurgia)

  • a multidoses (com ou sem conservantes) — geralmente adequada para tratamentos crônicos como glaucoma ou secura ocular

A decisão é tomada ao longo do avanço clínico, por exemplo, durante um estudo de dose ranging, quando se estabelece a concentração, o número de gotas e a duração do tratamento.

O BFS é um processo asséptico fechado ideal para unidoses estéreis, particularmente adequado para formulações sensíveis. Líder mundial em BFS, a Unither garante esterilidade ideal, alta reprodutibilidade e colírios sem conservantes seguros e em conformidade com as normas internacionais.

Sim. Nosso portfólio de licenciamento inclui lubrificantes oculares, soluções salinas, multidoses com ou sem conservantes e Eyeleen® (Carragelose®) para o ressecamento ocular, permitindo acelerar o acesso ao mercado.

A tecnologia patenteada Sol-Gel™ permite formular hidrogéis oftálmicos líquidos na fabricação, que gelificam ao entrar em contato com a lágrima, graças à goma gelana. Essa propriedade garante maior conforto para o paciente, liberação prolongada do medicamento e alta biodisponibilidade. O Sol-Gel™ requer menos princípio ativo do que os colírios tradicionais, o que limita os efeitos indesejáveis. A primeira aplicação, Solmyd™, oferece uma midríase eficaz em uma única instilação, em vez de várias gotas sucessivas.

Sim — e essa é uma das nossas especialidades.

A Unither pode produzir tamanhos de lotes muito pequenos inicialmente e, em seguida, acompanhar o aumento de escala até grandes volumes comerciais, nas mesmas tecnologias (BFS e multidoses).

Essa amplitude permite apoiar tanto as start-ups quanto os grandes laboratórios, com processos às vezes complexos que exigem várias etapas de fabricação.