Na Unither Pharmaceuticals, colocamos nossa expertise industrial e regulatória a serviço de uma ampla gama de áreas terapêuticas, muito além de nossos domínios históricos. Graças às nossas tecnologias assépticas, à nossa capacidade de inovação e ao nosso modelo de CDMO ágil, acompanhamos nossos parceiros em mercados com alto potencial: bem-estar, suplementos alimentares, OTC, dispositivos médicos, veterinária, etc.
Soluções de desenvolvimento e fabricação para todos os tratamentos
Tecnologias de ponta para produtos diferenciados
Soluções prontas para uso para expandir seu portfólio
Licenciamento de produtos
Nosso portfólio de produtos inclui fórmulas chave na mão dismponíveis para licensiamento com AMM ou marcação CE, prontas para registro e comercialização. As indicações cobertas são variadas: Tosse e resfriado, febre e dor (adultos e crianças), gastroenterologia, saúde bucal, dependência química.
Tipo de conteúdo: Solução
Solução
Tipo de conteúdo: Solução
Solução
Produto de sucesso - Frascos - tramadol
Tradicionais e econômicos, os frascos são ideais para a administração oral de xaropes, soluções e suspensões e permitem, associados a…
Tipo de conteúdo: Solução
Solução
Produto de sucesso - Stick-pack - Enxaguante bucal
Líder mundial na produção de unidoses estéreis.
Por que confiar em nós?
4 continentes
presença global
+100 países
onde os produtos de nossos clientes são distribuídos
5 bilhões
Líder BFS
Tem um projeto?
Fale com os nossos especialistas!
Natalia Servol
Diretora do departamento de Oftalmologia
Ni Zeng
Responsável de Codesenvolvimento
Simonne Farinna
Diretora do departamento OTC
Acompanhamento completo desde as primeiras fases: da ideia ao produto
Desenvolvimento
Formulação e desenvolvimento analítico, fabricação de lotes clínicos, estudos de estabilidade e especialização em desenvolvimento oftalmológico.
Fabricação
Do transfer tecnológico à fabricação industrial, de pequenos lotes clínicos a volumes comerciais, incluindo para doenças raras.
Suporte regulatório
Acompanhamento regulatório completo, desde o desenvolvimento farmacêutico até a submissão dos dossiês CTD/eCTD.
Programa de Codsenvolvimento
Uma parceria inovadora para acelerar a entrada de seus produtos no mercado.
Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ
Em quais áreas terapêuticas a tecnologia BFS é utilizada?
O Blow-Fill-Seal é utilizado em diversos domínios terapêuticos:
- Oftalmologia: colírios para glaucoma, secura ocular, infeções ou pós-cirurgia.
- ORL: soros fisiológicos para higiene nasal e pediátrica.
- Respiratório: soluções para nebulização na asma, DPOC ou fibrose cística.
- Injetáveis
Graças ao seu formato unidose estéril e sem conservantes, o BFS melhora a segurança de administração e facilita a adesão dos pacientes nestas diferentes patologias.
Os serviços regulatórios estão incluídos ou são opcionais?
Sim. Parte do suporte regulatório é sistematicamente integrada aos nossos projetos de desenvolvimento e fabricação. Quando o projeto exige, também oferecemos serviços regulatórios complementares opcionais:
- estratégia de registro,
- elaboração completa dos módulos CMC (IMPD/IND, CTD/eCTD)
- gerenciamento de variações e acompanhamento nas inspeções.
A Unither pode dar suporte regulatório CMC (preparação de dossiês, variações e comunicação com as autoridades)?
Sim. Nossas equipes regulatórias acompanham a preparação e a atualização dos módulos CMC, incluindo a elaboração dos dossiês, a gestão das variações e a comunicação com as autoridades de saúde (EMA, FDA, etc.).
Trabalhamos em estreita colaboração com as equipes técnicas a fim de garantir a conformidade com as exigências ICH e BPF, e dispomos de uma experiência confirmada sobre os produtos órfãos e os projetos com alto nível de exigência regulatória.