Soluções de desenvolvimento e fabricação de produtos respiratórios

As patologias respiratórias crônicas (asma, DPOC, fibrose cística) exigem formulações seguras, estéreis e otimizadas para a administração inalada. A demanda aumenta por soluções mais toleradas, sem conservantes e adaptadas às práticas atuais de nebulização.

A Unither desenvolveu uma expertise única nas formas estéreis para inalação, especialmente com sua expertise mundial do Blow-Fill-Seal (BFS). Esta tecnologia, formada e asséptica, permite produzir unidoses perfeitamente adaptadas à nebulização, com uma estabilidade elevada e uma tolerância ótima.

Acompanhamos também os laboratórios no desenvolvimento de soluções e suspensões respiratórias multidoses, com ou sem conservantes, adaptadas às exigências regulamentares internacionais (EMA, FDA, ANVISA, NMPA).

Os formatos respiratórios que podemos produzir para você

Licenciamento de produtos

A Unither oferece um portfólio de produtos respiratórios prontos para registro, cobrindo as principais necessidades do mercado:

• Soluções para inalação e rinologia (soluções salinas isotônicas e hipertônicas, água do mar) em doses únicas estéreis

• Sprays nasais e sprays para a garganta (dispositivos médicos e medicamentos)

• Sticks líquidos para “tosse e resfriado” (formas orais unitárias, com ou sem conservantes)

• Xaropes e soluções bebíveis para o tratamento de sintomas respiratórios

• Formulações que incorporam Carragelose®

Esses dossiês permitem uma comercialização acelerada, com fórmulas comprovadas, dados completos de estabilidade e conformidade regulatória internacional.

 Tabela: Licenciamento de produtos
 Produto Volume Produtos respiratórios Forma / Tecnologia Status
Solução salina hipertônica 3 %, 6 %, 7 % 4 mL Inalação Unidoza BFS DM
Solução salina isotônica 0,9 % 2,5 mL / 5 mL Inalação Unidoza BFS DM IIb
Solução salina isotônica 0,9 5 mL Rinologia Unidoza BFS DM
Solução isotônica multiuso 0,9 % 5 mL Inalação Unidoza BFS DM IIa
Água do mar 5 mL Rinologia Unidoza BFS DM
Dextrometorfano (sem conservantes) 5 mL Tosse e resfriado Formas orais (Stick-pack) Medicamento
Oxomemazina (sem açúcar) 10 mL Tosse e resfriado Formas orais (Stick-pack) Medicamento
Paracetamol + Vitamina C + Maleato de feniramina 1,483 g Tosse e resfriado Formas orais (Stick-pack) Medicamento
Cloridrato de ambroxol 5 mL Tosse e resfriado Formas orais (Stick-pack) Medicamento
Cloridrato de ambroxol (sem açúcar) 150 mL Tosse e resfriado Formas orais (Frascos) Medicamento
Dextrometorfano (sem conservante) 125 mL Tosse e resfriado Formas orais (Frascos) Medicamento
Carragelose – Spray nasal 20 mL Tosse e resfriado Sprays DM IIa
Carragelose® – Spray para a garganta 20 mL Tosse e resfriado Sprays DM IIa

Nossas tecnologias proprietárias

Carragelose

Carragelose

Integramos tecnologias inovadoras em nossa gama respiratória. Por exemplo,a Carragelose (adquirido recentemente) é uma molécula patenteada que forma um filme protetor nas mucosas, bloqueando a interação dos vírus e alérgenos com o nariz e a garganta. Esta tecnologia é utilizada em sprays nasais e orais antivirais/alérgicos. Outras plataformas (sol-gel, micro-esferas, etc.) são igualmente desenvolvidas para aplicações respiratórias específicas, com base em nossa experiência em várias áreas terapêuticas.

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+30 anos de experiência nas formas líquidas respiratórias OTC

4 continentes Europa, EUA, Brasil, China

5 bilhões de unidoses/ano Líder BFS

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Simonne Farinna

Diretora do departamento OTC

Conteúdo que pode interessar

Fabricação

Do transfer tecnológico à fabricação industrial, de pequenos lotes clínicos a volumes comerciais, incluindo para doenças raras.

Desenvolvimento

Formulação e desenvolvimento analítico, fabricação de lotes clínicos, estudos de estabilidade e especialização em desenvolvimento oftalmológico.

Suporte regulatório

Acompanhamento regulatório completo, desde o desenvolvimento farmacêutico até a submissão dos dossiês CTD/eCTD.

Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ

A Unither Pharmaceuticals é líder mundial na tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) e especialista em formas líquidas estéreis. Sua presença na Europa, Américas e Ásia garante a segurança dos volumes, a continuidade do fornecimento e a proximidade com seus mercados.

Com processos robustos sob cGMP, expertise regulatória internacional e um modelo de codesenvolvimento eficaz, a Unither acelera e torna seus projetos mais confiáveis: da formulação à fabricação comercial.

A Unither oferece modelos de colaboração flexíveis, adaptados às necessidades dos atores da indústria farmacêutica, desde startups inovadoras até grandes empresas farmacêuticas internacionais.

Modelos de colaboração adaptados aos seus projetos

De acordo com seus objetivos, a Unither oferece diferentes tipos de parcerias:

  • Fabricação sob contrato: produção de lotes clínicos e comerciais em escala industrial
  • Licensing-out: soluções de produtos turnkey, desenvolvidas para atender às necessidades dos pacientes e dos mercados
  • Co-desenvolvimento: colaboração próxima para conceber, desenvolver e industrializar um novo produto