Tecnologias de fabricação & soluções galênicas

A Unither Pharmaceuticals oferece uma ampla gama de tecnologias de fabricação e embalagem farmacêuticas: a tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS), o multidoses sem conservantes, os stick-packs líquidos, os frascos e sprays, os comprimidos e cápsulas e os supositórios e óvulos. Medicamentos oftalmológicos, tratamentos para asma, analgésicos, vitaminas e suplementos alimentares, produtos para dores de cabeça, resfriado, tosse ou distúrbios digestivos etc. Nossas tecnologias unidose ou multidoses se adaptam a diversas aplicações para facilitar a adesão dos pacientes.

O valor agregado para seus projetos

Expertises em fabricação

BFS production (14)

Líder mundial em Blow-Fill-Seal

A Unither Pharmaceuticals é hoje líder mundial em unidose estéril, com uma capacidade de fabricação de mais de 5 bilhões de doses por ano. Há vinte anos, a unidose ainda era apenas uma nova forma galênica; agora se tornou uma referência em áreas terapêuticas como oftalmologia e otorrinolaringologia, impulsionada pela evolução das práticas médicas, dos tratamentos e das necessidades dos pacientes.

Com nossa longa experiência em desenvolvimento e produção de unidose, acompanhamos nossos clientes desde a transferência de produtos existentes até a criação de soluções sob medida, seguras, conformes e adaptadas aos usos clínicos e aos mercados mundiais.

O valor agregado para seus projetos

Fabricação de grandes volumes

Produção industrial em alta velocidade, com uma cadeia de suprimentos segura. Nossas nove unidades no mundo e nossas capacidades de back-up garantem confiabilidade, continuidade e respeito aos prazos.

Pequenos lotes & medicamentos órfãos

Expertise dedicada a baixos volumes: produção flexível, controlada e segura para atender às necessidades específicas de doenças raras e mercados de nicho.

Life Cycle Management

Otimizamos continuamente formulações e processos para prolongar a vida útil dos produtos, reduzir os custos e reforçar o desempenho, em conformidade com as exigências regulamentares.

Scale-up & Transferência tecnológica

Garantimos a passagem do laboratório à industrialização: scale-up, validação dos processos e reprodutibilidade para garantir desempenho e conformidade industrial.

Especialista em formas líquidas farmacêuticas

Dominamos a fabricação de formas líquidas estéreis e não estéreis: unidose BFS, frascos, sprays e stick-packs, para oftalmologia, otorrinolaringologia, respiratório e OTC, com um alto nível de exigência de qualidade.

Acompanhamento completo desde as primeiras fases: da ideia ao produto

Fabricação

Do transfer tecnológico à fabricação industrial, de pequenos lotes clínicos a volumes comerciais, incluindo para doenças raras.

Desenvolvimento

Formulação e desenvolvimento analítico, fabricação de lotes clínicos, estudos de estabilidade e especialização em desenvolvimento oftalmológico.

Compromisso com a qualidade e conformidade regulamentar

Colomiers

Nossas unidades de produção na França, nos Estados Unidos, no Brasil e na China são regularmente inspecionadas e aprovadas pelas principais autoridades de saúde internacionais: EMA, FDA/DEA, Health Canada, ANSM/ANSES, ANVISA, MHRA, MFDS, TGA, NMPA (China GMP), assim como por muitas outras agências (Turquia, Rússia, Colômbia, Peru, Paquistão, etc.). Várias unidades são autorizadas para a fabricação de produtos estéreis e não estéreis e certificadas para dispositivos médicos.

Nossas atividades são conduzidas em estrita conformidade com as cGMP/BPF na Europa, nos Estados Unidos, no Brasil e na China, assim como com a norma ISO 13485:2016 (GMED/LNE). Aplicamos processos assépticos certificados, programas de estabilidade conformes ICH/OMS, e algumas unidades são certificadas ISO 50001. Na França, nossas unidades também se beneficiam do Crédit d’Impôt Recherche (CIR).

Expertise adaptada às suas áreas terapêuticas

Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ

Graças a um processo 100% asséptico, sem intervenção humana direta, a tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) forma, enche e sela o recipiente em uma única etapa, em um ambiente totalmente controlado. Nossas linhas são qualificadas para produtos sem conservantes e operam em conformidade com as BPF internacionais (UE, FDA, ANVISA, NMPA).

Sim. O processo Blow-Fill-Seal (BFS) é validado pelas principais autoridades de saúde internacionais, incluindo a FDA (Estados Unidos) e a EMA (Europa). É utilizado há décadas na produção de medicamentos estéreis, dispositivos médicos e vacinas. Seu alto nível de garantia de esterilidade, obtido através da automação completa do processo e da ausência de conservantes, atende aos padrões regulatórios mais exigentes. Isso o torna uma tecnologia de referência para os laboratórios que desejam garantir segurança e conformidade.

O BFS é um processo asséptico fechado ideal para unidoses estéreis, particularmente adequado para formulações sensíveis. Líder mundial em BFS, a Unither garante esterilidade ideal, alta reprodutibilidade e colírios sem conservantes seguros e em conformidade com as normas internacionais.

Os baixos volumes exigem uma flexibilidade industrial muito grande, equipamentos adaptados a pequenas séries, um rigor reforçado no plano da qualidade, bem como uma logística ágil. Cada lote deve ser concebido com cuidado, pois pode responder a uma demanda muito específica e vital. Acompanhamos nossos clientes no desenvolvimento galênico, na fabricação de lotes clínicos (fases I a III) e na transferência industrial para a fabricação comercial.

A tecnologia patenteada Sol-Gel™ permite formular hidrogéis oftálmicos líquidos na fabricação, que gelificam ao entrar em contato com a lágrima, graças à goma gelana. Essa propriedade garante maior conforto para o paciente, liberação prolongada do medicamento e alta biodisponibilidade. O Sol-Gel™ requer menos princípio ativo do que os colírios tradicionais, o que limita os efeitos indesejáveis. A primeira aplicação, Solmyd™, oferece uma midríase eficaz em uma única instilação, em vez de várias gotas sucessivas.