A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS), que se traduz em formação/enchimento/selagem, é um processo que ocorre de forma contínua, automatizada, sem intervenção humana, garantindo um altíssimo nível de garantia de esterilidade.
Autorizações e aprovações: FDA (Food Drug and Administration), NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), ANVISA (Agência Brasileira), SKFDA (South Korean FDA), EMA (Europa) e outras autoridades de saúde em todo o mundo.
Capacidade total: 5 bilhões de unidoses/ano (excluindo a China)
| BFS (Blow-Fill-Seal) | Volume | Categoria | Status | Dossiê | País |
|---|---|---|---|---|---|
| Hialuronato 0,2% | 0,25mL | Lubrificante ocular | DM (ls) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Solução salina hipertônica 3%, 6%, 7% | 4 mL | Inalação | DM (lla) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Solução salina isotónica 0,9% | 5 mL | Rinologia, oftalmologia | DM (ls) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Solução salina isotônica 0,9% | 2,5 mL, 5 mL | Inalação | DM (IIb) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Isotónico multiuso 0,9% | 5 mL | Olhos, nariz, ouvido, ferida, inalação | DM (IIa) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Água do mar | 5 mL | Rinologia | DM (lls) | Marcação CE | Entre em contato conosco |
| Ofloxacina 1,5mg/0,5mL | 0,5 mL | Ouvido | Medicamento | Marcação CE | Entre em contato conosco |
Sim. A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) oferece grande flexibilidade no design dos recipientes, seja no volume, na forma ou no bico. Existem soluções adaptadas para diferentes usos: bicos pediátricos para soros fisiológicos, bicos ergonômicos para oftalmologia ou ainda gargalo Luer Lock para produtos injetáveis, como o Euroject®. Essa personalização permite otimizar a administração de acordo com a via de utilização e os perfis de pacientes, mantendo as vantagens da unidose estéril.
Sim. O polímero utilizado no Blow-Fill-Seal (PEBD) é composto por monomateriais 100% recicláveis. Essa homogeneidade facilita o gerenciamento de resíduos e promove a economia circular. Um exemplo concreto: em sua unidade de Gannat, a Unither recicla em circuito fechado os resíduos de PEBD na forma de grânulos reutilizáveis. Essa abordagem reduz a pegada de carbono, melhora o gerenciamento de resíduos e alinha a produção de BFS com as metas de sustentabilidade. Assim, o BFS combina inovação tecnológica e responsabilidade ambiental.
A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) — ou “formar-encher-selar” — é um processo farmacêutico totalmente automatizado que permite produzir unidoses estéreis sem intervenção humana direta. O recipiente é primeiro moldado a partir de grânulos plásticos, depois preenchido assepticamente e selado em poucos segundos, dentro de um ambiente fechado e controlado.
Essa produção contínua reduz drasticamente os riscos de contaminação e garante um alto nível de esterilidade, o que a torna uma alternativa confiável à embalagem de vidro para muitos medicamentos, dispositivos médicos e vacinas.
A Unither Pharmaceuticals é hoje líder mundial em BFS, graças a:
mais de 30 anos de investimento contínuo nessa tecnologia,
uma capacidade industrial superior a 5 bilhões de unidades por ano,
unidades de produção em três continentes, permitindo apoiar seus clientes em todo o mundo.
Essa expertise única permite combinar qualidade farmacêutica, segurança do paciente, robustez industrial e flexibilidade para projetos que vão do desenvolvimento à comercialização.
Sim. Apesar do uso de calor durante a moldagem do plástico, o processo Blow-Fill-Seal (BFS) é muito rápido, o que limita a exposição e preserva a integridade das formulações termossensíveis. Estudos clínicos mostraram que vacinas acondicionadas em BFS, como vacinas antigripais ou o Rotarix® da GSK, conservam sua eficácia e estabilidade, equivalentes às obtidas em frascos de vidro. O BFS representa, portanto, uma opção segura e inovadora para vacinas e produtos biológicos injetáveis ou orais. O ciclo muito rápido do BFS limita a exposição térmica (<40 °C na maioria do volume) e preserva a integridade dos produtos biológicos, incluindo as vacinas de proteínas recombinantes. Estudos (GSK, MedImmune, Unither) demonstraram isso.
O Blow-Fill-Seal é utilizado em diversos domínios terapêuticos:
Graças ao seu formato unidose estéril e sem conservantes, o BFS melhora a segurança de administração e facilita a adesão dos pacientes nestas diferentes patologias.
