Nossas unidades de Colomiers e Gannat (França) são inspecionadas regularmente pela ANSM (França) e, entre outras, pela ANVISA (Brasil) e pela federação da Rússia… bem como por outras autoridades no mundo.
Nossas unidades são inspecionadas regularmente por autoridades de saúde chinesas, pela FDA (Estados Unidos) e pela ANVISA (Brasil), …
Sim. A Unither se estruturou para acompanhar os projetos desde a fase inicial:
reforço das equipes de P&D, suporte regulatório (estratégia, elaboração e preparação de dossiê) e capacidade de produzir volumes muito pequenos em linhas piloto e tanques dedicados.
Assim, ajudamos as start-ups, as empresas de biotecnologia, as CROs e as empresas de desenvolvimento a proteger seus estudos precoces, até a transferência para uma unidade industrial BFS ou multidoses.
O suporte regulatório CMC garante que seu produto e seus processos permaneçam em conformidade com os requisitos das autoridades de saúde (EMA, FDA, ANVISA, etc.) ao longo de seu ciclo de vida. Na Unither, esse suporte é fornecido por uma equipe de assuntos regulatórios dedicada, integrada às equipes de Desenvolvimento, Qualidade e Produção. Isso protege a elaboração e a submissão de arquivos (IMPD/IND, CTD/eCTD), facilita os contatos com as autoridades e também acompanha as etapas pós-autorização: variações, renovações e auditorias.
