Desenvolvimento de um produto oftalmológico desde a fase inicial

Rumo ao desenvolvimento de um produto oftálmico: como a CDMO Unither apoia seus clientes desde a fase early-stage

Anaïs Castex é formada em Master 2 em Formulação, Análise e Qualidade e possui mais de 16 anos de experiência na indústria farmacêutica (sendo 14 anos na Unither). Atuou inicialmente nos Laboratórios Genevrier e na GSK e, atualmente, integra a Unither Pharmaceuticals, tendo passado pelas áreas de P&D e Comercial.

Com o objetivo de atender às necessidades de projetos em fase early-stage, a Unither vem se estruturando de forma consistente nos últimos anos. Isso incluiu o reforço das equipes de P&D, a ampliação dos serviços regulatórios (suporte à estratégia regulatória, redação e preparação de dossiês) e o aumento da capacidade produtiva em todos os sites Blow-Fill-Seal (BFS) na França, nos Estados Unidos e na China. Além disso, a Unither expandiu seu portfólio tecnológico com duas novas soluções: multidoses sem conservantes (França) e multidoses com conservantes (Brasil).

Graças a essa estratégia focada no fortalecimento do desenvolvimento, a CDMO Unither tornou-se um ator-chave no desenvolvimento de produtos oftálmicos, apoiando biotechs, start-ups e empresas de desenvolvimento farmacêutico.

Nossos clientes: agentes da mudança

Entre os clientes da Unither estão start-ups, empresas de biotecnologia e companhias de desenvolvimento farmacêutico. Não se trata apenas de pequenas empresas que desenvolvem novas moléculas em oftalmologia, mas também de empresas farmacêuticas especializadas no tratamento de doenças oculares, além de organizações que já possuem colírios multidoses ou unidoses em seu portfólio.
Também fazem parte desse ecossistema as CROs (Clinical Research Organizations), que, na fase pré-clínica, frequentemente realizam estudos em pequenos frascos de vidro, pela facilidade de envase.

Atualmente, start-ups e biotechs estão conscientes de que, no campo da oftalmologia, é fundamental evitar conservantes, devido aos seus efeitos adversos já bem documentados, sendo as soluções estéreis as mais recomendadas.
A escolha entre unidose e multidose sem conservantes depende essencialmente do mercado-alvo e do regime de tratamento. Para tratamentos de um mês, o formato multidose costuma ser a opção mais adequada; já a unidose é mais indicada para tratamentos pontuais (por exemplo, no pós-operatório) ou de uso intermediário.

Na Unither, os clientes podem optar entre BFS (unidose) e multidose. Essa decisão é tomada progressivamente ao longo do avanço do projeto nas fases clínicas, por meio, por exemplo, de estudos de dose-ranging, nos quais são definidos a concentração do produto, o número de gotas diárias e a duração do tratamento (posologia). É nesse momento que se orienta a escolha entre BFS ou frascos multidoses.

As etapas do desenvolvimento de um medicamento

As empresas farmacêuticas geralmente sabem como preparar e submeter um dossiê às autoridades de saúde para um novo medicamento, mas nem sempre dominam os estudos e testes específicos necessários ao desenvolvimento de colírios (BFS ou multidoses). Essa lacuna é ainda maior entre universidades e pequenas empresas de desenvolvimento, que muitas vezes nunca submeteram um dossiê às agências regulatórias.

Para facilitar o processo e melhorar a compreensão dessas etapas, a Unither estruturou um fluxo resumido que descreve os estudos e testes a serem realizados ao longo das fases de desenvolvimento de um colírio, desde a fase pré-clínica (estudos de pré-formulação) até o scale-up e a industrialização.

Atualmente, cerca de 15 projetos de desenvolvimento estão em discussão, abrangendo desde a fase clínica até a fase III, envolvendo os sites de Bordeaux, Coutances, Rochester e Amiens. Desses projetos, três a quatro encontram-se em pré-desenvolvimento em Bordeaux, com perspectiva de futura transferência para um site BFS.

Para viabilizar esses serviços, oficinas piloto e/ou tanques móveis dedicados ao desenvolvimento foram implementados em cada site, destinados à produção de lotes clínicos e técnicos. A expertise e o know-how da Unither, construídos ao longo de mais de 30 anos, também são determinantes para o sucesso dessas atividades.

Adaptabilidade: de pequenos a grandes volumes de produção

As empresas que buscam uma CDMO para a fabricação de doses BFS ou multidoses sem conservantes normalmente precisam, em um primeiro momento, de lotes de pequeno volume, evoluindo posteriormente para grandes lotes destinados à comercialização e ao abastecimento do mercado.

Ao recorrer à Unither, líder de mercado, muitas empresas se surpreendem com a capacidade de produzir volumes muito pequenos, o que representa um diferencial estratégico importante. Essa flexibilidade produtiva permite à Unither acompanhar tanto pequenas quanto grandes empresas, ajustando suas capacidades às necessidades específicas de cada cliente.

Por exemplo:

• No site de Coutances, é possível produzir desde lotes de 3 litros até 2.000 litros;

• Em Rochester, o menor lote varia entre 25 e 30 litros, com um máximo igualmente de 2.000 litros.

Essa ampla faixa de volumes responde de forma precisa às demandas dos clientes da Unither. Alguns processos são particularmente complexos, envolvendo múltiplas etapas de fabricação, nas quais um único tanque de 3 litros não seria suficiente — daí a importância de contar com uma capacidade produtiva tão ampla.

Próxima dos mercados

A presença da Unither em quatro continentes é uma vantagem estratégica, especialmente considerando que muitas empresas farmacêuticas atuam em apenas um continente. Essa implantação global permite à Unither oferecer um suporte aprofundado tanto em nível local quanto internacional.

Na prática, muitos potenciais clientes provenientes da Coreia do Sul, Singapura ou Taiwan procuram a Unither para desenvolver produtos destinados aos Estados Unidos ou à Europa, o que reforça a importância de estar presente simultaneamente na França e nos Estados Unidos.
O fato de a Unither contar com sites no Brasil, China, Estados Unidos e França permite que seus clientes se expandam internacionalmente de forma segura e estruturada, sempre que desejarem.