Eficácia, precisão e esterilidade: o poder do processo Blow-Fill-Seal
Estéril. Dose única. Prático.
Blow-Fill-Seal (BFS): da excelência do processo ao impacto no mundo real
Descubra como a tecnologia Blow-Fill-Seal está transformando a fabricação farmacêutica estéril — da oftalmologia e dos produtos respiratórios aos biológicos, vacinas e medicamentos órfãos.
Baixe o whitepaper para explorar insights de especialistas, casos de uso reais e o know-how industrial da Unither em toda a cadeia de valor do BFS.
Expertise industrial • Casos reais • Insights de especialistas
Por que baixar este whitepaper?
O Blow-Fill-Seal vai muito além de uma tecnologia de embalagem. Trata-se de um processo asséptico totalmente integrado que impacta diretamente a garantia de esterilidade, o controle de custos, a escalabilidade industrial, a sustentabilidade e a segurança do paciente.
Este whitepaper reúne a expertise transversal da Unither Pharmaceuticals — desenvolvimento, qualidade, assuntos regulatórios, operações, biológicos e RSE — para oferecer uma referência clara, prática e atualizada sobre o BFS.
- Compreender como o BFS funciona e por que se tornou um padrão de referência.
- Identificar as áreas terapêuticas em que o BFS gera mais valor.
- Explorar a gestão de produtos complexos e sensíveis à temperatura (biológicos, vacinas).
- Descobrir os principais fatores de desempenho industrial, econômico e ambiental do BFS.
O que você vai aprender
1. Entendendo o processo Blow-Fill-Seal
- Visão geral do processo de ponta a ponta: extrusão, sopro, envase e selagem.
- Máquinas rotativas vs. lineares: desempenho, flexibilidade e escalabilidade.
- Seleção de polímeros (LDPE, PP, HDPE, PET) e impactos na segurança e reciclabilidade.
- Conformidade regulatória e estratégia de extrativos & lixiviáveis (E&L).
2. O BFS a serviço das áreas terapêuticas
- Oftalmologia: colírios sem conservantes, formulações sensíveis.
- Respiratório & ORL: soluções para inalação, soluções salinas.
- Injetáveis & biológicos: vacinas, anticorpos monoclonais, Euroject®.
- Medicamentos órfãos: pequenos lotes, precisão de dose, pacientes vulneráveis.
- Aplicações tópicas, cosméticas e cuidados com feridas.
3. Gestão de produtos sensíveis à temperatura
- Controle avançado de temperatura durante a fabricação em BFS.
- Design of Experiments (DoE) aplicado a biológicos.
- Limitação da exposição térmica e preservação da integridade molecular.
4. Principais vantagens do BFS
- Estéril: processo fechado e automatizado, com redução do risco de contaminação.
- Dose única: dosagem precisa, segurança do paciente e melhor adesão.
- Prático: portabilidade, facilidade de uso e benefícios concretos para o paciente.
5. Desempenho econômico & escalabilidade
- Produção em grande escala com qualidade consistente.
- Redução de componentes e simplificação da cadeia de suprimentos.
- Escalonamento mais rápido em comparação aos formatos tradicionais.
6. Inovação & sustentabilidade
- BFS aplicado a biológicos de nova geração.
- Euroject®: plataforma injetável de alta capacidade, livre de royalties.
- Estudo de caso de economia circular: reciclagem de LDPE no site de Gannat.
- Redução da pegada de carbono e ecodesign.
Para quem é este whitepaper?
- Empresas farmacêuticas e biotechs que desenvolvem formas líquidas estéreis.
- Equipes de P&D, CMC, industrialização e operações.
- Tomadores de decisão que avaliam o BFS como alternativa ou complemento a frascos, seringas pré-cheias ou sistemas multidoses.
- Organizações que buscam soluções industriais escaláveis, sustentáveis e centradas no paciente.
Por que a Unither?
Com mais de 5 bilhões de doses únicas estéreis produzidas por ano, a Unither Pharmaceuticals é líder global em Blow-Fill-Seal, apoiando projetos desde o desenvolvimento até a fabricação comercial em larga escala na Europa, Estados Unidos, América Latina e China.
Este whitepaper é baseado em experiência industrial real, enriquecida por insights de especialistas da Unither.
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