O desempenho do Euroject – um dispositivo de injeção baseado em BFS

O desempenho do Euroject – um dispositivo de injeção baseado na tecnologia BFS

Citação: Esseghir N, Fontayne A, Livemount L, “O desempenho do Euroject – um dispositivo de injeção baseado na tecnologia BFS”. ONdrugDelivery, Edição 166 (outubro de 2024), pp. 70–72.

Nourhène Esseghir, Alexandre Fontayne e Laury Livemont discutem o desempenho e os benefícios do sistema de injeção Euroject® da Unither. 

Os sistemas de injeção disponíveis no mercado, como soluções para reconstituição em frascos, seringas pré-cheias (PFS) e frascos multidoses, vêm sendo utilizados há décadas. A Unither desenvolveu o Euroject® com o objetivo de revolucionar os produtos injetáveis. Trata-se de um sistema de injeção em frasco pré-cheio de dose única baseado na tecnologia blow-fill-seal (BFS), que permite a administração direta sem a necessidade de aspirar a solução ou ajustar o volume antes da injeção, reduzindo o risco de erros.“O processo BFS totalmente automatizado e asséptico permite a produção de um número enorme de unidades em um curto espaço de tempo.”

BENEFÍCIOS DA TECNOLOGIA BFS

A tecnologia BFS garante o enchimento e o fechamento contínuos de produtos terapêuticos em doses unitárias poliméricas de uso único. O processo BFS totalmente automatizado e asséptico permite a produção de grandes volumes em um curto período de tempo. A Unither possui atualmente uma capacidade de produção de cinco bilhões de doses por ano. Essa tecnologia de fabricação representa uma solução de envase final economicamente vantajosa em comparação aos métodos tradicionais de produção de frascos de vidro multidoses e seringas pré-cheias. A tecnologia BFS melhora significativamente o acesso à saúde, especialmente em países de baixa e média renda. Essa inovação ajuda a atender rapidamente a uma alta demanda e aumenta a acessibilidade financeira de vacinas e injetáveis, melhorando os resultados globais em saúde.

DISPOSITIVO DE INJEÇÃO INOVADOR

O inovador dispositivo de injeção Euroject é um sistema pronto para uso, sem conservantes, fácil de manusear, eficiente e que não requer o uso de lubrificantes, como o politetrafluoretileno (PTFE). Além disso, o Euroject mantém forte competitividade em termos de custo dos produtos vendidos (COGS), eliminando o excesso de enchimento de 5–10% necessário para produtos multidoses. Ademais, o tempo de trabalho dos profissionais de saúde é reduzido, pois não é necessária nenhuma manipulação, uma vez que se trata de um frasco pré-cheio de dose única pronto para uso.

Vale destacar que a leveza e o formato compacto dos recipientes plásticos produzidos por BFS reduzem o risco de quebras, simplificando o transporte e o armazenamento. Isso contribui para a redução da pegada de carbono. Além disso, o recipiente plástico BFS é composto por um monomaterial reciclável e tem impacto positivo no tempo de congelamento, permitindo a otimização da cadeia de frio.

AVALIAÇÃO DO DISPOSITIVO EUROJECT

Para avaliar a usabilidade e o desempenho de injeção do Euroject, foi realizada uma avaliação do sistema a fim de determinar diversos parâmetros, como a facilidade de abertura do frasco pré-cheio de dose única, a estanqueidade da conexão entre os diferentes componentes do dispositivo, o ângulo de injeção, o tempo de administração e o volume morto (Figura 1). Os resultados foram analisados com base nas diferentes diretrizes existentes.

Abertura e estanqueidade da conexão

A abertura do frasco BFS pré-cheio de dose única foi realizada com um torquímetro, resultando em um torque de abertura variando entre 13 e 17 Ncm. Essa faixa está de acordo com a força necessária para abrir frascos BFS pré-cheios de dose única disponíveis comercialmente para outros medicamentos, como colírios.

A estanqueidade da conexão entre o frasco BFS pré-cheio de dose única e o conector foi avaliada por meio de um teste de sobrepressão, de acordo com a norma ISO 80369. Todos os testes foram conformes; a conexão entre o frasco BFS Euroject e o conector permaneceu estanque quando uma pressão de 3 bar foi aplicada ao sistema. Esse teste confirma que o dispositivo pode ser utilizado para injeção direta e que o produto será totalmente administrado ao paciente quando o Euroject for pressionado.

Avaliação de usabilidade

O uso ideal do Euroject foi avaliado para alcançar o melhor desempenho durante a administração da injeção a partir do frasco pré-cheio de dose única, variando-se o ângulo de administração em relação à horizontal. Como resultado, o volume injetado no ar ou em um coxim cutâneo não foi impactado quando o ângulo estava entre 45° e 90°. Esses resultados diferem da técnica tradicional de injeção, que permite aplicações horizontais com seringa, como nas vacinações administradas no braço.

Para garantir que esse método não representasse uma limitação, foi realizada uma pesquisa preliminar com profissionais de saúde. Duas enfermeiras e seis médicos participaram da pesquisa; todos tinham experiência na prática médica e na realização de vacinações em países de baixa renda. Os participantes tiveram a oportunidade de testar o dispositivo protótipo após revisar o folheto de instruções fornecido. Em seguida, o teste de injeção foi dividido em dois segmentos para avaliação da usabilidade:

• Preparação do dispositivo de injeção
• Injeção utilizando o dispositivo de injeção.

O dispositivo foi recebido de forma positiva pelos participantes, que o consideraram fácil de usar, rápido e eficiente, julgando-o funcional e útil. Além disso, o novo método de administração não foi visto como um desafio em sua prática.

Avaliação de desempenho

Na etapa seguinte, o desempenho do dispositivo Euroject foi avaliado, com o uso de mais de 3.800 frascos BFS pré-cheios de dose única durante o estudo. Avaliou-se o impacto do sistema de injeção (agulha–conector), utilizando diferentes anéis para garantir uma conexão firme e diferentes calibres de agulhas em comprimento e diâmetro (22G 1.5″; 25G 5/8″; 25G 1″) para diferentes tipos de injeção (intramuscular, subcutânea e intradérmica).

Foi aplicada uma força de 15 N, conforme recomendado pelo Program for Appropriate Technology in Health (PATH) para injeções repetitivas, a fim de que a maioria dos usuários pudesse administrar a dose única pré-cheia pretendida, garantindo a segurança do paciente. Independentemente do anel e do tamanho da agulha, o volume administrado foi medido em 0,43 mL, com um intervalo de confiança (IC) de 95% (0,428–0,430 mL) e uma perda total de 0,06 mL. Esses resultados confirmaram que o sistema Euroject está em conformidade com a norma ISO 7886–1 para volume morto.

Curiosamente, com o sistema de injeção Euroject, a perda total no sistema foi de 0,06 mL. Esse valor inclui o volume residual no frasco e na agulha. Como o sistema Euroject utiliza ar para administrar a solução e não um êmbolo, a quantidade de solução remanescente na agulha é praticamente nula, e a perda ou volume morto corresponde principalmente à solução que permanece nas paredes do frasco. Dessa forma, o sistema de injeção Euroject está totalmente alinhado às diretrizes da OMS para a prevenção do HIV e da hepatite C (HCV), graças ao uso de seringas e agulhas de baixo espaço morto (LDSS/N). Supõe-se que as LDSS reduzam o risco de transmissão de HIV e HCV, uma vez que experimentos demonstraram que o volume de fluido residual (sangue) na seringa após a injeção é um fator-chave para a sobrevivência desses vírus nas seringas.

Tempo de administração

O tempo necessário para esvaziar o sistema de injeção Euroject também foi avaliado e registrado durante os testes. As análises estatísticas mostraram que o tamanho da agulha impacta o tempo de administração. De fato, na montagem experimental, um conector de agulha com agulha 22G 1″ permitiu a administração de todo o volume em dois segundos (Tabela 1). Essa duração é diretamente proporcional ao comprimento e inversamente proporcional ao diâmetro. No entanto, nem o coxim de injeção, nem a velocidade de injeção, nem a força aplicada, nem qualquer outro parâmetro impactaram o volume administrado.

Tabela 1: Principais atributos de desempenho do dispositivo de injeção Euroject.

“Em todos os testes realizados com o Euroject… ficou demonstrado que o dispositivo da Unither está em conformidade com as normas e diretrizes estabelecidas para dispositivos de injeção.”

Em todos os testes realizados com o Euroject, utilizando um volume de água que simula o volume mais comum em injeções intramusculares de vacinas, ficou demonstrado que o dispositivo da Unither está em conformidade com as normas e diretrizes estabelecidas para dispositivos de injeção.

CONCLUSÃO

Em resumo, o Euroject é um frasco pré-cheio de dose única baseado na tecnologia BFS que apresenta, entre outras, as seguintes características relevantes:

• COGS competitivo
• Alta taxa de produção
• Sem risco de quebra durante o transporte ou a administração
• Peso de transporte reduzido
• Fácil de manusear
• Sem risco de imprecisão de dose
• Sem conservantes e aditivos, como lubrificantes
• Compatível com todas as tampas de segurança padrão.

Considerando diferentes viscosidades e dosagens de medicamentos, a Unither e suas equipes de desenvolvimento podem auxiliar empresas farmacêuticas e de biotecnologia na avaliação e adaptação do Euroject para atender às suas necessidades de produção e para uso em aplicações terapêuticas e vacinais.