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Medicamento — Tramadol Licenciamento: formulação de frasco de líquido oral

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Garantindo a dosagem pediátrica de opioides e diferenciando seu portfólio

As autoridades sanitárias identificaram as soluções de tramadol em gotas altamente concentradas como uma das principais causas de erros de medicação em crianças.
A necessidade de contar gotas — até 40 por administração, dependendo do peso corporal — levou a graves overdoses e hospitalizações.

Nesse contexto, vários mercados estão migrando para apresentações que permitem a dosagem volumétrica em vez da contagem de gotas.

Para as empresas farmacêuticas, essa evolução cria uma dupla oportunidade:

garantir o uso de uma substância ativa sensível (opioide)
modernizar uma molécula madura por meio de uma apresentação adaptada à pediatria

Uma oportunidade de gerenciamento do ciclo de vida para uma molécula amplamente prescrita

O tramadol continua a ser um tratamento de referência para a dor moderada a intensa, no entanto:

  • as formas orais sólidas são difíceis de administrar em populações pediátricas e geriátricas;
  • as formulações em gotas apresentam um risco médico-legal identificado;
  • alguns países ainda não dispõem de uma apresentação líquida oral adaptada.

Uma formulação líquida segura permite, portanto:

  • a extensão da indicação pediátrica;
  • a diferenciação em relação aos genéricos;
  • o reposicionamento em termos de segurança;
  • a renovação do ciclo de vida do produto.

A solução desenvolvida pela Unither

A Unither desenvolveu uma solução oral de tramadol de baixa concentração que permite a dosagem em mililitros utilizando uma seringa oral graduada.

Objetivo: eliminar a contagem de gotas e garantir a administração segura

Características principais

  • 5 mg/mL (concentração reduzida, orientada para a segurança)
  • Frasco de 200 mL com seringa oral graduada
  • Tampa à prova de crianças
  • Sabor cereja-framboesa
  • Sem parabenos
  • Prazo de validade de até 36 meses + 6 meses após a abertura

Os principais benefícios da solução oral de Tramadol

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Administração simplificada

Forma adaptada às populações pediátricas e geriátricas.

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Maior adesão ao tratamento

Aceitabilidade gustativa superior comprovada em um estudo de bioequivalência comparativa.

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Segurança na dosagem

A baixa concentração associada a uma seringa graduada permite uma dosagem precisa com base no peso.

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Ajuste progressivo das doses

Possibilidade de utilização em protocolos de desmame sob supervisão médica.

Portfólio de produtos licenciados — Frasco

 Tabela: Portfólio de produtos licenciados — Frasco
Frascos farmacêuticos Volume Categoria Status Arquivo País
Cloridrato de ambroxol [sem açúcar] 30mg/5mL 150mL Tosse e resfriado Medicamento AM disponível DE
Dextrometorfano [sem conservante] 15mg/5 mL 125 mL Tosse e resfriado Medicamento Dossiê disponível Entre em contato conosco
Paracetamol para crianças [sem parabenos; sem açúcar] 2,4% 100 mL Febre, dor Medicamento Dossiê disponível Entre em contato conosco
Tramadol 5 mg/mL, solução oral 200 mL Dor, dependência Medicamento Entre em contato conosco