Produção e desenvolvimento de multidoses com e sem conservantes

Para atender às exigências de nossos clientes e do mercado, dispomos de capacidades de envase asséptico multidoses. Assim, a Unither oferece serviços de desenvolvimento e fabricação para as tecnologias multidoses sem conservantes (MDSC) e multidoses com conservantes.

Stérile
Unidoses estéreis, sem conservantes
Volume_Filling (1)
Volume de enchimento: multidose com conservantes: 1,5 a 15 ml / MDSC: 5 a 15 ml
Volume_Filling (2)
Frascos clássicos e flexíveis, várias apresentações possíveis
Multidoses
personnalisation
Tecnologias OSD® da Aptar e Novelia® da Nemera
solutions supensions
Tipos de formulações: soluções e suspensões oftálmicas, produtos de otologia
statut
Status: medicamentos, dispositivos médicos, OTC, cosméticos, etc.

Vantagens das Multidoses

Escolher o BFS é escolher simplicidade, segurança e desempenho

  • Melhor tolerância do produto
  • Prevenção da contaminação microbiana durante toda a duração do tratamento
  • Complemento à linha oftalmológica BFS
  • O frasco é mais fácil de transportar do que vários frascos unidose, não gera desperdício de produto, tornando a forma mais respeitosa com o meio ambiente
  • Gotas calibradas
  • Fácil de usar
  • Adequadas para doenças crônicas
  • Adequadas para diferentes áreas terapêuticas: alergias, anti-infeccioso, anti-inflamatório, glaucoma, síndrome do olho seco (DES), soluções de higiene ocular, novas entidades químicas (NCE), etc.

Unidades de produção e capacidade

O Laboratório Unither em Coutances, França, está equipado para a produção de multidoses sem conservantes, enquanto nosso centro de Butantã em São Paulo, Brasil, é especializado em multidoses com conservantes. Essas duas unidades, especialistas em oftalmologia, nos permitem produzir soluções de saúde oftálmicas em quatro continentes: Europa, Ásia, América do Norte e do Sul, graças a investimentos contínuos.

As unidades de produção são regularmente inspecionadas por diversas autoridades, entre elas: EMA (Europa), FDA (EUA), ANVISA (Brasil), MHRA, KFDA, MOH russo, MOH turca, México e outras autoridades sanitárias no mundo.

Licenciamento - Nossos dossiês e produtos chave na mão em embalagens Blow-Fill-Steal (BFS)

 Tabela: Licenciamento - Nossos dossiês e produtos chave na mão em embalagens Blow-Fill-Steal (BFS)
Multidoses Volume Categoria Status Dossiê País
Carmelose sódica (CMC) 0,5% e 1% 10,15 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Hialuronato de sódio 0,15% 10 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Carmelose sódica (CMC) 0,5% + Hialuronato de sódio 0,10% + Glicerol 0,9% 10 ml Ocular DM Marcação CE Brasil, EUA
Ácido hialurônico 0,15 % 10 ml Ocular DM Marcação CE Entre em contato conosco
Carragelose colírio 3,2 mg/ml 10 ml Ocular DM (IIa) Marcação CE Entre em contato conosco

Um acompanhamento completo desde as primeiras fases: da ideia ao produto

Fabricação

Do transfer tecnológico à fabricação industrial, de pequenos lotes clínicos a volumes comerciais, incluindo para doenças raras.

Desenvolvimento

Formulação e desenvolvimento analítico, fabricação de lotes clínicos, estudos de estabilidade e especialização em desenvolvimento oftalmológico.

Alguma pergunta? - Consulte nossas FAQ

A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) — ou “formar-encher-selar” — é um processo farmacêutico totalmente automatizado que permite produzir unidoses estéreis sem intervenção humana direta. O recipiente é primeiro moldado a partir de grânulos plásticos, depois preenchido assepticamente e selado em poucos segundos, dentro de um ambiente fechado e controlado.
Essa produção contínua reduz drasticamente os riscos de contaminação e garante um alto nível de esterilidade, o que a torna uma alternativa confiável à embalagem de vidro para muitos medicamentos, dispositivos médicos e vacinas.

A Unither Pharmaceuticals é hoje líder mundial em BFS, graças a:

  • mais de 30 anos de investimento contínuo nessa tecnologia,

  • uma capacidade industrial superior a 5 bilhões de unidades por ano,

  • unidades de produção em três continentes, permitindo apoiar seus clientes em todo o mundo.

Essa expertise única permite combinar qualidade farmacêutica, segurança do paciente, robustez industrial e flexibilidade para projetos que vão do desenvolvimento à comercialização.

O Blow-Fill-Seal é utilizado em diversos domínios terapêuticos:

  • Oftalmologia: colírios para glaucoma, secura ocular, infeções ou pós-cirurgia.

 

  • ORL: soros fisiológicos para higiene nasal e pediátrica.

 

  • Respiratório: soluções para nebulização na asma, DPOC ou fibrose cística.

 

  • Injetáveis

Graças ao seu formato unidose estéril e sem conservantes, o BFS melhora a segurança de administração e facilita a adesão dos pacientes nestas diferentes patologias.

Sim. Apesar do uso de calor durante a moldagem do plástico, o processo Blow-Fill-Seal (BFS) é muito rápido, o que limita a exposição e preserva a integridade das formulações termossensíveis. Estudos clínicos mostraram que vacinas acondicionadas em BFS, como vacinas antigripais ou o Rotarix® da GSK, conservam sua eficácia e estabilidade, equivalentes às obtidas em frascos de vidro. O BFS representa, portanto, uma opção segura e inovadora para vacinas e produtos biológicos injetáveis ou orais. O ciclo muito rápido do BFS limita a exposição térmica (<40 °C na maioria do volume) e preserva a integridade dos produtos biológicos, incluindo as vacinas de proteínas recombinantes. Estudos (GSK, MedImmune, Unither) demonstraram isso.

A tecnologia patenteada Sol-Gel™ permite formular hidrogéis oftálmicos líquidos na fabricação, que gelificam ao entrar em contato com a lágrima, graças à goma gelana. Essa propriedade garante maior conforto para o paciente, liberação prolongada do medicamento e alta biodisponibilidade. O Sol-Gel™ requer menos princípio ativo do que os colírios tradicionais, o que limita os efeitos indesejáveis. A primeira aplicação, Solmyd™, oferece uma midríase eficaz em uma única instilação, em vez de várias gotas sucessivas.

Sim. O polímero utilizado no Blow-Fill-Seal (PEBD) é composto por monomateriais 100% recicláveis. Essa homogeneidade facilita o gerenciamento de resíduos e promove a economia circular. Um exemplo concreto: em sua unidade de Gannat, a Unither recicla em circuito fechado os resíduos de PEBD na forma de grânulos reutilizáveis. Essa abordagem reduz a pegada de carbono, melhora o gerenciamento de resíduos e alinha a produção de BFS com as metas de sustentabilidade. Assim, o BFS combina inovação tecnológica e responsabilidade ambiental.

Sim. A tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) oferece grande flexibilidade no design dos recipientes, seja no volume, na forma ou no bico. Existem soluções adaptadas para diferentes usos: bicos pediátricos para soros fisiológicos, bicos ergonômicos para oftalmologia ou ainda gargalo Luer Lock para produtos injetáveis, como o Euroject®. Essa personalização permite otimizar a administração de acordo com a via de utilização e os perfis de pacientes, mantendo as vantagens da unidose estéril.